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小林制药事件，会波及国内含红曲产品吗

2024-04-01 07:25:27

据日本广播协会电视台（NHK）当地时间3月28日报道，日本小林制药公司宣布，又有2人生前服用该公司的红曲米膳食补充剂产品后，死于肾脏疾病。截至目前，生前服用小林制药红曲米膳食补充剂产品死亡的消费者人数已达到4人。该产品的功能成分为大米红曲聚酮。

这起事件是否会波及其他含有红曲成分的相关产品？3月28日，中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋接受新京报记者采访时表示，此次涉事的小林制药3款产品都是日本消费厅进行备案的机能性标示产品，属于食品范畴，与日本的特定保健用食品不同，也与我国的保健食品产品定位不同。“既不要受这起事件影响而否定所有的红曲类产品，也不能轻信夸大功能的宣传，在选择产品时先要对自我有清晰的认识。”厉梁秋说道。

【提醒】

涉事产品下架，消费者可多种方式维权

3月27日，小林制药中国发布声明称，已于3月22日通知相关的跨境平台，请求他们紧急下架相关产品，并尽快通知所有消费者立即停止食用，确保信息能够传达到每一位消费者。对其他已知的有相关产品售卖的平台，正着手逐一联系平台请求马上下架相关产品并请求平台尽快通知所有消费者立即停止食用。

小林制药称，对于从跨境官方渠道购买的产品，通过UNQ日本株式会社协助小林制药株式会社进行回收。对于除此之外的其他消费者，建议联系原购买渠道进行退货。如果在此过程中遇到问题和困难，公司将积极协助，从便利消费者的角度出发，妥善解决相关事宜。

针对此次召回，除小林制药提及的方式外，北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇表示，消费者应密切关注小林制药官方网站和相关政府部门发布的最新消息，了解产品召回的进展和官方提供的解决方案。如果遇到沟通障碍或维权困难，可以向当地的消费者协会寻求帮助。

邓勇还提醒，保留所有购买记录、通信记录、医疗记录等相关证据，这些都是维权时的重要依据。如果有服用过相关产品并出现不适症状，应立即停止服用并尽快进行健康检查，必要时寻求医疗帮助。“维护权益的过程可能会比较复杂和漫长，保持耐心并坚持合法途径是解决问题的关键。”邓勇提醒，跨境购买保健品或药品时，需要特别注意产品的安全性和合法性以及是否有完善的售后服务和保障措施。

小林制药红曲产品事发后，国内不少消费者对红曲类产品产生恐慌。3月28日，新京报记者在新浪微博上看到，不少网友在相关话题下留言，透露出对红曲成分安全性的质疑。“往日的美丽1_k79”留言称：“吃金凯撒红曲鱼油的瑟瑟发抖”；“我不是骑兵”发问：“红曲类产品还能用吗？”“霖晓晓雨”则说：“保健品都有问题，以后啥保健品都不敢吃了”。

截至目前，国内各电商平台已对涉事的小林制药红曲相关产品做下架处理，其他红曲类产品仍在正常销售，品牌涉及SwissPLUS+清畅片胶囊、金凯撒、HealthHome、纳尔得、UBIO、Klidew、汤臣倍健等，以进口品牌居多，主打功能多为辅助降血脂、降血压。

小林制药红曲米膳食补充剂产品事件，是否会对国内的红曲类产品造成影响？3月28日下午，新京报记者致电汤臣倍健，接线工作人员表示将反馈采访问题。截至记者发稿，尚未收到回复。

除保健食品企业，拥有红曲类药品的企业绿叶制药也在3月27日对媒体发声，称旗下血脂康胶囊所使用的红曲原料，为北大维信生物科技有限公司自产的特制红曲，具有自主知识产权，和小林制药所使用的原材料没有任何关联。

【释疑】

小林制药涉事红曲产品不属于保健食品

“小林制药涉事红曲米膳食补充剂产品的属性一定要说清楚，该产品未在中国注册，不属于我国定义的保健食品。在日本是机能性标示食品。”厉梁秋跟新京报记者强调，小林制药在首次发布召回通知时，曾使用“保健品”字样，第二次发布声明时却没再提及。实际上，此次涉事的三款红曲相关产品，在日本属于机能性标示食品，与我国法律定义的保健食品不属于同一类产品。

厉梁秋提供的资料显示，日本在1991年发布《营养改善法》（2002年改为《健康增进法》）的基础上，于2015年3月20日制定新的机能性标示食品制度，对新建立的机能性标示食品实施备案管理。至此，以营养功能食品（无需事先申请）、特定保健用食品（注册许可）、机能性标示食品（事先备案）为主体的日本功能食品制度管理体系基本形成。主管部门原为厚生劳动省，2009年起调整为消费者厅。

三类功能食品的定位中，日本的特定保健用食品与国内的保健食品产品定位一致，国家会对标注的功效及安全性进行审查，食品需要得到消费者厅长官的许可。而机能性标识食品当前在我国并没有明确的定位，根据日本相关要求，产品上市前60日备案，国家制定备案要求、销售对象限制、备案资料、信息公开、健康损害情况收集等规定。不需要消费者厅长官批准个别许可。

从上述对比可以看出，不管是在日本还是在中国，对于保健食品的生产要求和监管都要更为严格。

“按照科学研究，红曲对肝脏、肾脏的功能是被全球认可的。”厉梁秋表示，红曲发酵过程中需要严格控制，以保证没有毒性的霉素，国内成功注册的红曲类保健食品都是得到了严格验证。除了对有效成分的验证外，霉素的检出也是一个重要的检测指标，我国对保健食品的日常抽检、事后监管都非常严格。

在我国，红曲作为保健食品原料有专门的规定——《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知（国食药监许〔2010〕2号）》。该通知要求，申请注册以红曲为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供几类资料，其中包括红曲菌种及原料红曲的桔青霉素检测报告。要求产品中增加桔青霉素指标的测定，限量暂定为50μg/kg。红曲推荐量每日暂定不超过2g。

厉梁秋建议消费者在选择产品时，应对自我有清晰的认识，对保健食品也要有清晰的认识，真正有疾病时需要就医。需要用到保健食品辅助时，应该购买可靠的产品，如经过严格检测试验的带有“蓝帽子”标识的保健食品。

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