指南明确,进入临床路径第一诊断必须符合身材矮小症,即「身高在人群中处于同种族、同年龄、同性别正常健康儿童生长曲线第3百分位数以下,或低于平均身高的2个标准差者」。同时,生长激素由国家药品监督局下发《药品申请批准说明书》,适应证也相当明确。
另一个角度是医院的管理。生长激素作为处方药,受到《药品管理法》、《反兴奋剂条例》等严格监管,医院内对该药品的管控也格外谨慎,凌霄作为主治医师,开出生长激素会由上级医生进行审查。也就是说,不在适应证范围内,即便凌霄「想开」他也开不了。「在这种情况下『滥用』很难存在。」凌霄表示。
不过,陈茵医生似乎站在另一条选择的路上。
「完全参照指南是不可能的,每个患者的情况千差万别。」在陈茵看来,指南可以参考,但也仅限于参考。某种药物可能在国外已经批准某项适应证(国内外申请药品扩大适应证的方法类似,均为药企向药监局/FDA 申请),这时国内适应证尽管还没获批,但也有相关循证证据,甚至实际诊疗过程可能已经应用了。这种情况并不少见。
例如,美国FDA有明确针对生长激素使用的11种适应证,而国内某药企在官网上就公示的生长激素产品适应证只有8种。和FDA批准的适应证相比,其不包含治疗AIDS相关的代谢和消瘦、Prader-Willi综合征身材矮小、宫内生长迟(SGA)伴生后持续性矮小、以及成人GHD。
图:该生长激素产品公开的适应证
与之类似,直到上个月,国内另一家明星药企的生长激素才刚获批治疗特发性矮小(ISS),而临床上已有证据显示该产品对ISS有效。因此对陈茵来说,只要对患者安全、有作用,超出适应证使用,也不叫滥用。
面对「滥用」,凌霄和陈茵有着不同的理解。基于这样的理解,两人会做出不同的诊疗行为。
用「不开处方」拒绝身高内卷
严格遵循指南,也是凌霄出于对病人负责的考虑。「如果不参照指南、肆意扩大适应证去注射,可能会产生副作用」。
例如,《人体生长激素在体育运动中的使用和滥用》一文中指出,美国有约5%高中运动员和约24%的社区健身房成员通过注射生长激素提高体育成绩,过度使用生长激素可能会出现肢端肥大症,并导致患糖尿病和高血压的风险增加、甚至因心血管疾病而过早死亡。
因此,对待每一个病人,凌霄都会认真进行生长激素相关检查,评估其是否在适应证之内。遗憾的是,他在门诊更多遇到的是只想开药,连片子都不愿拍的患者。「有时患者只是想拿钱开处方,最让我头疼。」
图:《矮小症临床路径(2019)》要求的必需的检查项目
来就诊的孩子中,一部分符合适应证;一部分个子稍矮,但也在正常范围内;还有一部分身高不算矮,只是为了考学等需要达到身高指标,后两种凌霄都会拒绝。在「身高内卷」的时代,凌霄正在身体力行地表达态度。
和凌霄类似,来自某三甲医院的副主任医师刘惠宁(化名)也表示,「人体身高本来就是正态分布,有人在第10个百分位、有人在第50百分位,有人在第90百分位,都属于正常。」只是一昧地让孩子高一点、再高一点,违背人体自然的身高规律,刘惠宁认为并不可取。
不过真实情况中,拒绝患者并不容易。为了让患者理解什么是「真正需要打生长激素」的孩子,凌霄会不厌其烦地和患者解释概念,以及教他们如何通过饮食、睡眠、跳跃运动增高。他也会遇到「什么都不听,就要开药」、进而要产生冲突的患者,他只好无奈地说,「要不您去找我们主任吧,我只是个小医生」。
超适应证用药,为了患者
面对类似的患者,陈茵则「大胆」许多。「临床上,真正生长激素缺乏的孩子,非常非常少。」中国矮小症儿童的人群比例约为3%,其中生长激素缺乏导致的约三成。
不完全参照指南,陈茵有自己的考虑。她认为指南可能存在「滞后」现象,「超出适应证使用的药物太多了,不止生长激素。」陈茵说。
陈茵已经从医多年,她见证着相关指南的多版更迭。1998年中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组提出《对基因重组人生长激素在临床应用的建议》,指出生长激素缺乏症、Turner综合征、慢性肾功能衰竭、小于胎龄儿所致身材矮小四种疾病,可以使用生长激素进行治疗。随后,适应证不断扩大,指南也在不断更新,特发性矮小症(ISS)、SHOX基因缺失等疾病也被划入范围内。
图:1998年《对基因重组人生长激素在临床应用的建议》,首个适应证为生长激素缺乏症
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