随着华夏源核心干细胞原研产品“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”的多项适应症(中、重度斑块型银屑病、重度狼疮性肾炎、慢加急性(亚急性)肝衰竭等)陆续获批IND,围绕着核心产品管线的多项发明专利也取得了丰硕成果。
这是华夏源围绕核心干细胞产品建立的坚实“护城河”,随着新细胞药和适应症的不断扩展,技术的不断迭代升级,华夏源会形成趋于更完善的专利矩阵,为满足更多未被满足的临床药物及治疗需求,在未来产业化商业化竞争中拥有更多优势。
华夏源新获九项核心发明专利:
“一种人脐带间充质干细胞注射液冻存液及其制备方法(专利号:2021101152961)”;
“一种人脐带间充质干细胞注射液冻存液的制备方法(专利号:2021101152980)”;
“一种细胞存活率高的人脐带间充质干细胞的冻存方法(专利号:2021101268741)”;
“一种人脐带间充质干细胞工作细胞库的程序降温方法(专利号:2021101294515)”;
“一种高效率的人间充质干细胞诱导分化成脂的方法”(专利号:2021100807896);
“一种体外诱导人间充质干细胞分化成脂的方法”(专利号:2021100815040);
“一种色氨酸代谢限速酶活性的快速评估方法(专利号:2022112432015)”;
“一种脂肪干细胞细胞周期的检测方法(专利号:2022113061949)”;
“一种人间充质干细胞诱导分化成脂的染色鉴定方法(专利号:2021100814758)”;
除了以上新获发明专利,目前华夏源已获得国家授权专利400多项,200多项核心专利正在申请审核中。
01
凝练内核:
专利技术加速ELPIS产品创新升级
“技术为王”的时代,核心发明专利的“量质齐升”就是企业创新发展的驱动力,纵观华夏源最新获得的干细胞类专利涉及到多个方向,几乎涵盖了华夏源“现货型”ELPIS人脐带间充质干细胞注射液生产工艺中的关键步骤及方法。
“现货型”也就是我们常说的“异体干细胞”,我们都知道,相比于自体干细胞,冻存条件对异体细胞产品来讲意义重大,当冻存方法出现变化可直接影响干细胞的形态、增殖、分化、凋亡和衰老,细胞的生物学特性和遗传稳定性都可能发生变化,优化干细胞的冻存条件将为干细胞技术的规范化应用起到积极意义。
华夏源发明的《一种细胞存活率高的人脐带间充质干细胞的冻存方法(专利号:2021101268741)》,采用新的冻存液配合程序降温步骤,使细胞冻存前后细胞存活率并未明显降低、存活率在97%以上,而且细胞数量仍然保持较高的浓度。
这里的程序降温步骤也很“考究”,华夏源发明的《一种人脐带间充质干细胞工作细胞库的程序降温方法(专利号:2021101294515)》,经本发明的程序降温步骤后,细胞可以比较好的冻存在液氮中,减少细胞损伤,提高冻存后细胞的活性,其存活率能达到95%以上。
冻存液的微环境对干细胞也有着重要影响,现有的冻存液对细胞存在较大的毒害作用,稳定性欠佳,为了解决这些问题,提高冻存效率,华夏源发明了新的制备方法:《一种人脐带间充质干细胞注射液冻存液的制备方法(专利号:2021101152980)》和《一种人脐带间充质干细胞注射液冻存液及其制备方法(专利号:2021101152961)》。
不仅取材方便不违反伦理问题,对人脐带间充质干细胞的毒副作用小,可直接临床使用,还能够明显提高人脐带间充质干细胞回输对人体的安全性和生物相容性。同时,在低DMSO用量冻存的前提下,能够维持人脐带间充质干细胞功能性指标和生物学功能,提高脐带间充质干细胞活率、增殖、分化能力,且复苏后直接回输,无需进行离心洗涤,减少对人脐带间充质细胞的损伤。
另外,本发明通过对制备方法的优化,使制备得到的冻存液具有较高的稳定性,在制备过程中和完成后,均无沉淀产生。
另一方面,为了保障干细胞更好地定向分化成需要的细胞类型,一些发明专利的获得将会为更好的干细胞治疗和安全性提供保障。
例如《一种高效率的人间充质干细胞诱导分化成脂的方法(专利号:2021100807896)》和《一种体外诱导人间充质干细胞分化成脂的方法(专利号:2021100815040)》,可以帮助研究人员更加有效地将干细胞分化为脂肪细胞,这对于体外研究脂肪细胞的功能和疾病治疗都具有重要意义,对提高干细胞纯度和稳定性,减少不必要的细胞变异和异常,从而提高干细胞治疗的效果和安全性。
一些快速评估和检测方法,也推进了核心产品管线的研发进程。例如,《一种色氨酸代谢限速酶活性的快速评估方法(专利号:2022112432015)》和《一种脂肪干细胞细胞周期的检测方法(专利号:2022113061949)》可以帮助研究人员更加准确地评估干细胞的生长和分化状态,从而更好地掌握干细胞生产工艺中的关键参数和优化生产过程。
《一种人间充质干细胞诱导分化成脂的染色鉴定方法(专利号:2021100814758)》可以帮助研究人员更加快速、准确地检测干细胞的分化状态,为体外研究脂肪细胞的功能和疾病治疗提供更加可靠的实验手段。
02
打造壁垒:
构建专利矩阵激发创新源动力
作为异体干细胞的“现货型”产品,不仅本身取材方便,种种不同于自体细胞的优点也让“现货型”干细胞具有强大的市场价值,成为普及大众的医疗方案。这也让核心技术专利的获得更有意义。
这些围绕核心产品管线的发明专利,让产品研发精益求精,从每一道程序,每一处细微入手,为技术创新注入新活力,让核心华夏源“现货型”ELPIS干细胞产品更具“独特魅力”,这些关键核心技术既是支撑“现货型”ELPIS干细胞产品稳步向前的“内驱力”,也是产品在市场竞争中处于不败之地的“外动力”。
专利的意义,首先就在于对技术的保护,保护核心创新能力的“独有性”,避免其他公司的抄袭和模仿,这也从侧面反应了专利的另一个面:实力的有效印证。
作为华夏源的核心产品,“现货型”ELPIS人脐带间充质干细胞注射液在临床应用上已经展现出了广泛的应用前景,专利的获得必将进一步保护华夏源在该领域的市场地位和技术优势,保障华夏源未来更稳定和可持续的发展。
正如华夏源细胞集团董事、CEO朱灏博士曾在采访中谈到的那样:
“
华夏源聚焦细胞新药的创新原研,细胞药是注册分类为1类的创新药,在这个自主研发的过程中,伴随着产品的工艺革新和临床(试验)应用,华夏源申请了一系列专利群,围绕产品管线的生产制备、质控质检以及应用方向等。仅ELPIS脐带间充质干细胞注射液一条管线就申请了120余项发明专利,目前已经有10余项获授权,20余项进入二审,最快的发明专利从申报到授权仅用时3个月。
这些专利体现了公司脐带间充质干细胞制备的技术内核与技术壁垒,也是研发团队能力的体现。伴随着产品管线的增加,新细胞药的推出和新适应症的拓展,华夏源会形成趋于完善的专利矩阵,争取在市场中拥有更大的竞争优势。
专利的意义也不止“保护力”和“实力”这两个标签,更多核心专利构建的专利矩阵,也会反作用于企业创新,成为激发创新的“源动力”。
这样就会形成一个良性循环。独有技术受到保护提升核心竞争力,不断的技术创新推动市场占有率,提高市场地位,又反过来督促企业不得不持续创新,始终保持创新活力。
对于企业来说,布局核心“专利矩阵”,才是构建更完善的创新机制,打造专业技术壁垒所必须的重要一步。
随着我国干细胞发展逐渐步入成熟期,拥有核心技术专利的重要性不言而喻,布局专利矩阵,打造技术壁垒,在为企业带来更多商业机会和增长空间的同时,也会为公司的可持续发展打下了坚实基础。
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