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国内首个儿童近视“神药”获批上市！

2024-03-20 07:25:36

硫酸阿托品滴眼液上市为何如此曲折？

撰文丨柚子

3月11日，国家药监局官网发布药品批准证明文件送达信息显示，沈阳兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液已通过批准上市。

国内首个儿童近视“神药”获批上市！

根据兴齐眼药官网信息显示[1]，此次获批的0.01%硫酸阿托品滴眼液可用于延缓球镜度数为-1.00D~-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6~12岁儿童的近视进展。

在近几十年里，近视已成为青少年视力损伤的最常见因素。我国的近视率不容小觑，国家卫健委调查显示，截至2020年，我国儿童青少年总体近视率为52.7%，其中6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。

研究表明，近视儿童年龄越小，成年高度近视风险越大，因此，找到能有效控制近视增长的手段不仅受到临床关注，也是众多家长关心的问题。低浓度阿托品用于控制近视进展在近年来成为视光学中药物控制近视研究的热点。

阿托品滴眼液“超说明书”用药由来已久

阿托品在眼科的使用广泛，常用于散瞳检查验光，可以缓解睫状肌痉挛，在后续的研究中逐渐发现了其有控制近视增长的作用。硫酸阿托品滴眼液早在亚洲新加坡、日本、印度、中国香港和中国台湾等地区用于防控近视已近20年。

阿托品滴眼液的近视控制效果呈现浓度依赖效应，高浓度阿托品滴眼液对近视的控制效果可高达60%~96%，但高浓度阿托品滴眼液存在严重畏光、近视力下降等不良反应以及停药后反弹效应。因此，一直未有正式的药品获批进入临床，在用于减缓近视进展上，阿托品滴眼液属于超说明书用药。

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