直至2016年开展的亚洲人群的系列随机对照临床试验(ATOM1、ATOM2)提示[2],0.01%阿托品滴眼液具有延缓近视进展效果,且和较高浓度阿托品滴眼液相比具有最小不良反应以及停药后最小反弹效应。
2021年,澳大利亚治疗用品管理局(TGA)批准Aspen公司的0.01%硫酸阿托品滴眼液,用于减缓儿童和青少年近视的发展。该药可作为一种减缓近视进展的治疗方案用于近视每年进展≥-1.0D屈光度的4~14岁儿童。这也是全球首款明确用于缓解近视的滴眼液。
我国2022年发布的《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识》也指出[3]:0.01%阿托品滴眼液具有良好的延缓近视进展效果,和更高浓度阿托品滴眼液相比不良反应最小、反弹效应最低,因此可能是现阶段延缓儿童青少年近视进展的合理浓度。
历经8年临床验证,院内制剂终于转正
在我国,阿托品滴眼液早期以院内制剂的形式在临床得到广泛使用。
2019年,兴齐眼药通过旗下的兴齐眼科医院,将低浓度阿托品滴眼液作为该院的院内制剂上市,后续又通过互联网医疗方式实现了线上的低浓度阿托品处方的开具以及销售,引发了一批阿托品网络求购潮。随后又有多家医院的同类院内制剂获批上市。
不过从2016年开始,兴齐眼药就已经与新加坡国立眼科中心(SNEC)签署合作协议,在SNEC国内独家授权的滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上,开展硫酸阿托品滴眼液III期临床试验。
2022年12月,兴齐眼药公布了硫酸阿托品滴眼液1年的III期临床试验的总结报告[4],研究共纳入406例6~12岁儿童受试者,用药观察为期1年,停药后0.5年的随访观察。研究结果显示,试验组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异,试验组优于安慰剂组;且安全性良好,患者使用依从性好。
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