强生回应:已更新使用说明
强生公司针对近期备受关注的Impella心脏泵召回事件发表声明,澄清召回并不意味着产品下架。据第一财经报道,强生发言人表示,Impella人工心脏仍在市场上供患者使用。该公司还表示,已经更新了Impella系统的使用说明,以进一步解决左心室穿孔这一罕见并发症的潜在风险。
图为美国食品和药物管理局图片来源:央视新闻
Impella是目前唯一一款获得美国FDA批准的上市产品,也是介入式人工心脏最早商业化的产品。截至2023年11月,全球已有超过30万患者接受了Impella系列产品治疗。
Abiomed作为Impella的生产商,曾凭借这一王牌产品实现了股价的飙升。据每日经济新闻报道,从2009年3月至2018年6月,Abiomed股价在不到10年内涨了逾79倍,超越流媒体巨头奈飞,成为标普500指数成分股中的“最强牛股”。2022年财年,Abiomed营收已超过10亿美元,其中Impella贡献超过95%的营收,达到9.85亿美元。
2022年11月,强生公司以166亿美元(约合人民币1200亿元)收购了Abiomed,旨在促进其医疗设备部门的增长。这一收购不仅是强生自宣布剥离消费健康业务后的首笔重大交易,更创下其历史上的收购规模之最。被强生收购后,Abiomed摘牌退市,退市前市值达171.81亿美元(约合人民币1240亿元)。然而,就在收购完成后不久,Abiomed却因Impella心脏泵的召回事件而陷入风波。
据第一财经报道,人工心脏开发公司生命盾医疗联合创始人兼董事长TimKaufmann表示,“Impella召回并不是行业首个案例,它进一步表明我们作为医疗设备开发商必须极度细致。”但他不认为召回事件会阻碍人工心脏领域的研发创新进程。“我们在这一领域恰恰需要更多的竞争,并且我们所有人都必须始终记住以最谨慎的态度工作,以解决可能出现的任何问题。”
另一位医疗器械领域资深人士表示,美国FDA在批准创新医疗器械方面一直走在前列,鼓励创新器械的上市,但产品上市后会进行非常严格的不良事件的监测,一旦发现错误会及时召回纠错。
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