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49死129重伤！强生紧急召回人工心脏泵

2024-04-03 07:34:13

当地时间3月30日，据媒体报道，因存在安全风险，美国食品和药物管理局（FDA）对一款心脏泵发出I级召回，即最高级别警报。美国已召回超过66000台设备。

据悉，心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示，这款心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。目前相关事件已导致49人死亡、129人重伤。

这款Impella心脏泵由美国阿比奥梅德（Abiomed）生产，并从2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用。

Impella心脏泵由美国阿比奥梅德（Abiomed）生产资料图片

全球召回6个型号9万件

中国大陆未受影响

红星新闻记者查阅数据库条目信息，发现本次全球范围内召回的Impella心脏泵共涉及6个型号，具体包括Impella 2.5、Impella 5.0、Impella LD、带SmartAssist功能的Impella 5.5、Impella CP以及带SmartAssist功能的Impella CP。

49死129重伤！强生紧急召回人工心脏泵

带有SmartAssist功能的Impella 5.5渲染图

被誉为“世界上最小的人工心脏”的Impella ECP（直径仅有3mm）不在召回的型号中。

本次召回的产品发行范围广泛，涉及美国以及日本、澳大利亚、加拿大、德国、法国、印度、墨西哥等多个国家，还包括中国台湾地区。具体而言，美国境内共有66390件产品被召回，而超过2.6万件产品则在美国境外被召回。根据提供的信息显示，相关产品未在中国大陆发行。

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