去年有3次I级召回
今年这次规模最大
Impella心脏泵原本设计用于在高风险手术期间或严重心脏病发作后,为患者心脏提供临时支持。然而,FDA指出,如果使用不当,该设备的导管可能会刺穿心脏,导致一系列严重健康问题,包括高血压、血流不足甚至死亡。
回顾过去一年,Impella心脏泵已历经四次I级召回,这一级别在美国医疗器械领域被视为最高警示,意味着使用该设备可能带来严重风险,甚至威胁生命。
2023年4月,因泄漏清洗液,该公司对带有SmartAssist功能的Impella 5.5心脏泵进行了部分召回。
2023年6月,在凝血高于预期的情况下,Abiomed也对Impella RP Flex心脏泵进行了召回。同月,Abiomed警告Impella心脏泵与经导管主动脉瓣置换(TAVR)支架之间可能存在相互作用问题,FDA收到了四起与此相关的死亡报告。
FDA在随后的检查中发现,Abiomed在收到关于Impella 5.5心脏泵的投诉率“高得令人无法接受”后,仍延迟发布召回通知,对此发出警告信。信中还提及,该公司使用了未经FDA授权的软件。
2023年7月,Abiomed针对Impella心脏泵发起了一次I级召回,原因是这些设备与TAVR瓣膜的支架可能存在相互干涉,导致器械损伤。尽管召回级别严重,但Abiomed并未实际回收产品,而是通过“发布召回”举措来提醒医疗人员注意潜在风险,并强调产品无需回收或替换。
2024年,Abiomed近期发起其历史上最大规模的召回,全球范围内回收6个型号的Impella心脏泵。主要措施为更换使用说明书,新增关于心室穿孔风险的5条警告。
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