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49死129重伤！强生紧急召回人工心脏泵(2)

2024-04-03 07:34:13

去年有3次I级召回

今年这次规模最大

Impella心脏泵原本设计用于在高风险手术期间或严重心脏病发作后，为患者心脏提供临时支持。然而，FDA指出，如果使用不当，该设备的导管可能会刺穿心脏，导致一系列严重健康问题，包括高血压、血流不足甚至死亡。

回顾过去一年，Impella心脏泵已历经四次I级召回，这一级别在美国医疗器械领域被视为最高警示，意味着使用该设备可能带来严重风险，甚至威胁生命。

2023年4月，因泄漏清洗液，该公司对带有SmartAssist功能的Impella 5.5心脏泵进行了部分召回。

2023年6月，在凝血高于预期的情况下，Abiomed也对Impella RP Flex心脏泵进行了召回。同月，Abiomed警告Impella心脏泵与经导管主动脉瓣置换（TAVR）支架之间可能存在相互作用问题，FDA收到了四起与此相关的死亡报告。

FDA在随后的检查中发现，Abiomed在收到关于Impella 5.5心脏泵的投诉率“高得令人无法接受”后，仍延迟发布召回通知，对此发出警告信。信中还提及，该公司使用了未经FDA授权的软件。

2023年7月，Abiomed针对Impella心脏泵发起了一次I级召回，原因是这些设备与TAVR瓣膜的支架可能存在相互干涉，导致器械损伤。尽管召回级别严重，但Abiomed并未实际回收产品，而是通过“发布召回”举措来提醒医疗人员注意潜在风险，并强调产品无需回收或替换。

2024年，Abiomed近期发起其历史上最大规模的召回，全球范围内回收6个型号的Impella心脏泵。主要措施为更换使用说明书，新增关于心室穿孔风险的5条警告。

166亿美元收购“人工心”

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