从国际情况而言,根据中国医学科学院医学信息研究所研究员等2021年11月发布在《中国药业》的文章,全球范围内已有16个治疗性肿瘤疫苗产品上市。适应证从膀胱肿瘤、黑色素瘤,扩展到其他实体瘤,包括肾细胞瘤、肺癌、前列腺癌等。而从进入三期临床试验的产品来看,肿瘤疫苗适应证又进一步扩展到消化系统肿瘤、泌尿系统肿瘤、生殖系统肿瘤等。
但文章也提示称,全球范围内首次上市或进入Ⅲ期临床试验阶段的产品数量随时间的推移逐渐增加。新药或生物制品从最初启动研发到进入市场平均需要10年以上,其中仅临床试验阶段就需要6~7年。肿瘤疫苗领域的研究起步较晚,目前仅有少数产品顺利上市,大部分产品仍停留在临床试验阶段。近年来,进入Ⅲ期临床试验的产品数量明显增多,估计在未来5~10年内将有更多肿瘤疫苗产品成功上市。
从国内情况来看,10月9日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以进一步规范和指导肿瘤治疗性疫苗药物的临床开发,并提供可参考的技术规范。
最后,公开资料显示,肿瘤疫苗并非“神药”,网友们想象的“一针清除癌细胞”等目前还无法实现。治疗性疫苗为生物制品,需要与其他免疫治疗如免疫检查点抑制剂、CAR-T等手段联合使用,以提高疫苗的有效性。
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