“一针就不饿了,满满的饱腹感”,“用完一支,掉了5斤”,“医护人员自己也在用”……
近期,国内社交平台频现“减肥针”的分享。一种叫做司美格鲁肽的降糖注射剂,正在被私下转卖,作为减肥药使用。
司美格鲁肽是诺和诺德的原研产品。2021年4月在国内上市,当年12月被纳入医保,目前在中国获批的适应症仅为2型糖尿病。但上市当年,司美格鲁肽中国市场销售额就达到4600万美元,今年7月,部分地区医院、药房更是出现销售断货情况。
受供应紧缺影响,其价格节节攀升,1.5ml的司美格鲁肽注射剂公开售价约650元一支,而目前,一些线上平台叫价已达850元左右,部分地下市场的“药代”价格甚至飙升至千元以上。
健识局从诺和诺德处了解到,这款降糖药的确正在国内申请减肥适应症,目前已经进入临床试验的最后阶段,有望于明年递交上市申请。
而9月6日,国家药监局又批准了司美格鲁肽片剂的减肥适应症临床申请。
降糖药变成“减肥针”的事情,就快摆上台面了?
卖断货的“减肥神药”
司美格鲁肽注射液是诺和诺德开发的第二代GLP-1受体激动剂,在减重方面有显著的治疗效果,2021年6月,FDA已经批准其作为减肥药使用。
已在国内有售,但未获批减肥适应症,这样的时间错位,使得司美格鲁肽的超适应症用药屡见不鲜。
而且,随着社交平台“方便”、“有效”的种草言论扩大,该药的使用人群已悄然从肥胖症患者扩大至瘦身爱美人士。旺盛的需求刺激下,部分地区医院、药房甚至出现销售断货情况。
诺和诺德并未直接回应当下的超适应症用药情况,仅对供应短缺作了解释,公司称:快速增长的市场需求和全球疫情导致的物流挑战,引发了供应不足,公司将持续扩大产能保障临床需求。
实际上,司美格鲁肽并非人人可用。
中国药审中心拟批准该药的适应人群为:初始体重指数(BMI)≥28kg/m2的肥胖症患者;或24kg/m2至28kg/m2之间,且伴有至少一种与体重相关的合并疾病的超重患者。
对于微胖甚至体重正常的人,其获益及风险仍未知。
司美格鲁肽从降糖药跨界成为减肥药,仍然需强调患者需有“合并疾病”。
另外,“是药三分毒”。司美格鲁肽的使用可能导致胃肠道反应,甚至诱发甲状腺髓样癌和胰腺炎等。自行用药并不可取。
对于减肥这个巨大市场,诺和诺德似乎并不着急。
诺和诺德称,司美格鲁肽片剂已经在中国完成2型糖尿病的临床试验,并递交上市申请。而它的减肥适应症才刚刚获批临床。
但这并不影响社交平台上的交易热情。
减肥是笔大生意
中国人到底胖不胖?
国新办发布的《中国居民营养与慢性病状况报告(2020)》显示,我国成年居民的超重率和肥胖率分别为34.3%和16.4%,超过50%的成年居民超重或肥胖。解决超重或肥胖问题已成为迫切的需求。
预计2025年,减肥药的合规市场有望超过120亿元。然而我国目前仅有一种合法减肥药物:非处方药奥利司他胶囊,且其减肥效果并不显著。
因此,诺和诺德不用担心自己的独门利器短期内会有竞争对手。
2014年,诺和诺德在全球率先开发出第一代的GLP-1药物利拉鲁肽,用于减肥的适应症。很快,这种减肥针便悄然在国内流行起来。但因为诺和诺德一直没有完成利拉鲁肽减肥适应症的报批,“减肥针”仅在地下市场流传。
在全球范围,利拉鲁肽的专利将在2023年之后陆续到期。国内药企早已摩拳擦掌,信达、恒瑞、华东医药等药企已尾随开发利拉鲁肽仿制药或其他GLP-1药物。其中,华东医药的利拉鲁肽减肥适应症已于6月底递交上市申请,或将成为国内首个获批双适应症获批的利拉鲁肽生物类似药品种。
群狼环伺之下,2021年,诺和诺德不紧不慢地推出第二代GLP-1司美格鲁肽。同年6月,FDA批准司美格鲁肽作为减肥药上市。几乎把GLP-1减肥市场吃干榨尽。
司美格鲁肽是超长效药物,每周仅需给药一次,减重效果更优。《新英格兰医学杂志》公布的Ⅲ期临床结果显示,超4500例无2型糖尿病的肥胖或超重成人患者接受司美格鲁肽治疗的68周内,平均体重减轻17%-18%。
2021年,诺和诺德的利拉鲁肽和司美格鲁肽两款药物,凭借减肥适应症营收12.86亿美元,增速达到50%。可以想象,国内批准注射或者口服的GLP-1药物上市后,唯一的市场阻碍只可能是产能。
到时候,社交平台私下交易的现象必然愈演愈烈。
不知诺和诺德何时会考虑增加产能?
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