程京也告诉记者：“检测试剂还要通过3家以上独立医学机构的临床样本检测并出具临床试验报告。中国食品药品检定研究院也会测试产品性能，给出鉴定报告，判定检测试剂产品是否满足安全性、可靠性、有效性。满足不了这些硬性指标，检测试剂在实验室的效果再好，也不会拿到注册批文。”
也就是说，虽然特事特办，但国家药监局还是遵循“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，确保产品安全、有效、质量可控。
多种因素导致检测结果有偏差
有疫情一线的医生反映，一些患者核酸检测结果为阴性，但CT影像却显示为新型冠状病毒肺炎，病情也在不断发展。
“当前，用核酸检测新冠肺炎敏感性即阳性率只有30％—50％，假阴性带来的漏检是个大问题。”丹娜（天津）生物科技有限公司首席科学家周泽奇告诉科技日报记者。
为何核酸检测结果会出现假阴性？
程京在采访中表示，这可能由多种因素导致。“首先，试剂盒研发需要十几种关键化学原材料，比如酶、合成DNA等。不同企业选择的原材料供货方不同，酶的活性、DNA的纯度就会有差别，这都会影响到核酸检测试剂的准确度。”程京说。
“而在试剂盒产品研发过程中，原材料制备、生产工艺选择、研发人员能力、技术手段使用，每一个环节都有可能产生偏差，误差累计起来也会导致试剂盒产品灵敏度出现差别。”程京说。
再者，取样过程不规范也会影响后续的分离和测定结果。以使用最普遍、操作简单的咽拭子采集为例，由于咽部的新冠病毒含量少，所以有可能造成漏检。“虽然只是在咽部拿棉签划几下，但如果没有良好的专业实操技能，样本的采集部位和手法可能不符合规范，就可能直接影响检测结果。”程京表示，此外，刚被感染的病人因体内带毒数量有限，也可能出现检测结果为阴性。
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