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假药、劣药如何认定？国家药监局解读

2022-05-19 09:44:22

人民网北京5月19日电（记者孙红丽）《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）自2022年3月6日起施行。

近日，国家药监局官网发文对“假药、劣药的认定”“从重处罚假药劣药犯罪”进行了解读。

假药、劣药的认定

“对六种情形的假药、劣药，能够根据证据材料作出判断的，不需要对涉案药品进行检验。”根据解读，对以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见，不需要对涉案药品进行检验。

其中，对是否属于“以非药品冒充药品或者以他种药品昌充此种药品”的假药、是否属于"擅自添加防腐剂、辅料的药品”的劣药存在争议的；以及对药品管理法规定的其他五种情形的假药、劣药，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。

据了解，根据药品管理法规定，有下列情形之一的，为假药：

药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。

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