君实生物:国际多中心II/III
期临床试验正在进行中,已在乌兹别克斯坦获紧急使用授权
VV116是一款口服核苷类抗新冠病毒药物,由君实生物与旺山旺水合作开发。VV116与另一款新冠治疗药物瑞德西韦渊源颇深,VV116根据瑞德西韦改造而来,主要是在保持抗冠状病毒活性的前提下,通过前药策略改善其口服生物利用度。
目前,VV116已在乌兹别克斯坦获紧急使用授权。人民日报健康客户端从君实生物获悉,VV116正在开展全球多中心临床研究,其中3项在中国开展的I期研究已于近日完成,初步结果显示临床安全性良好,针对轻中度COVID-19患者的国际多中心II/III期临床试验正在进行中。年内通过临床试验后,将第一时间启动上市(NDA)申请。
临床前的药代动力学等研究结果显示,VV116具有很高的口服生物利用度,其口服吸收后,迅速代谢为母体核苷,并在体内组织广泛分布。VV116在体外对SARS-CoV-2原始株和已知突变株都表现出显著的抗病毒作用。在小鼠模型上,低剂量的VV116即可将肺部病毒滴度降低至检测限以下,可显著改善肺组织病理变化,表现出较强的抗病毒功效。
开拓药业:Ⅲ期临床试验已完成中国首例受试者入组及给药
普克鲁胺为开拓药业开发的新冠口服小分子药,据开拓药业公告,2月10日,开普克鲁胺治疗轻中症新冠患者全球多中心Ⅲ期临床试验已在深圳市第三人民医院完成中国首例受试者入组及给药。
此前,2021年12月27日,开拓药业曾发布公告称普克鲁胺在全球III期临床试验中未达到统计学显著性,开拓药业预计调整临床试验设计,继续招募只有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。
与其他药物不同,公开资料显示,普克鲁胺最早是开拓药业拟用于治疗前列腺癌和乳腺癌的一款药物。经系列研究后发现,普克鲁胺可以通过下调新冠病毒入侵宿主细胞的两个关键蛋白的表达水平,阻止新冠病毒入侵宿主细胞,对新冠感染早期和中后期也有很好的疗效。
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