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通化金马药业吖啶片获得国家药品监督管理局上市申请受理通知书

2024-08-30 15:39:19

日前，国家药品监督管理局正式签发通化金马药业集团琥珀八氢氨吖啶片上市申请受理通知书。

琥珀八氢氨吖啶片是由通化金马药业集团研发的化药1类新药，是中国原创完全自主知识产权治疗轻、中度阿尔茨海默病的药物，是国家十三五重大新药创制项目。

二十年匠心如一，书写华章；二十年精诚之志，缔造传奇。琥珀八氢氨吖啶片历经岁月的洗礼，从无到有，穿越二十年浩瀚时空，梦想照亮现实。

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琥珀八氢氨吖啶片是一种高溶解、高渗透类、口服易吸收、可透过血脑屏障、代谢途径清晰、长期给药不蓄积和分子作用机制明确的治疗轻、中度AD的药物。与已上市抗AD药物相比，患者获益突出且不增加安全性风险，获益远大于风险。琥珀八氢吖啶片有望成为AD治疗领域安全，有效的首选药物，为医生提供更加有效、安全的治疗选择，满足AD患者迫切的的临床需求。公司将全力推进该药在中国的注册上市，为相关患者提供更安全、更有效、获益风险比更高的治疗选择，早日惠及广大患者。

琥珀八氢氨吖啶片是一种新型的、强效、作用机制明确的胆碱酯酶抑制剂，是拥有完全自主知识产权、新化学分子结构、境内外均未上市的化学1类新药。用于轻、中度阿尔茨海默病的治疗。主要药效学研究结果表明，琥珀八氢氨吖啶片对乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶均表现出较强的抑制能力，通过抑制胆碱酯酶，提高脑内乙酰胆碱含量，治疗轻、中度阿尔茨海默病（AD）。

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琥珀八氢氨吖啶片于2007年11月获得I期临床试验批件（批件号：2007L04736），2008年9月于北京大学第一医院完成I期临床试验，2008年10月向CDE递交I期临床试验总结报告，2009年4月通过研制现场核查。2010年1月获得II期临床试验批件（批件号：2010L00161），2014年4月完成Ⅱ期临床试验，2014年5月向CDE递交Ⅱ期临床试验总结报告，2014年8月通过研制现场核查。2015年8月获得III期临床试验批件（批件号：2015L01708），并于2017年8月～2023年9月完成Ⅲ期临床试验并揭盲。本品原料药注册申请已经于2024年7月获得CDE受理，受理号为：CXHS2460046，与制剂进行关联审评。

琥珀八氢氨吖啶片治疗轻、中度阿尔茨海默病的26周双盲、双模拟、随机、安慰剂／阳性药平行对照暨延至54周单臂、多中心III期临床试验研究的主要疗效终点达到了预定的改善目标，试验结果显示主要疗效指标（ADAS－Cog12量表）评分较基线变化值，试验组、安慰剂组和阳性药组分别为3．98±5．82分、0．84±7．03分、3．18±5．26分，三组间差异具有统计学意义（P＜0．001）。其中，试验组琥珀八氢氨吖啶片12mg／d治疗轻、中度AD患者26周后，ADAS－Cog12总分较基线变化值修正均数两两比较，试验组与安慰剂组的差值为3．35分，差异具有统计学意义（P＆lt；0．001）。

琥珀八氢氨吖啶片从开始到现在，历经20年的自主创新研发。不仅给AD领域症状改善方向药品市场带来了新的选择与活力，更是近20年来，国际国内获批的拥有明确机制靶点的AD药物中唯一的一抹中国红。

黄沙百战穿金甲，不破楼兰终不还。新药获批上市，将提升国产创新药在国内、国际市场的竞争力，加速国产替代，创新该疾病领域治疗方案，为AD患者和家庭带来福音，显著提高社会效益和经济效益。

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