中国领先的结构性心脏病创新器械综合平台——杭州启明医疗器械股份有限公司(“启明医疗”,02500.HK)宣布,其自主研发的创新器械经导管人工肺动脉瓣膜(TPVR)系统VenusP-Valve,美国PROTEUS关键性临床首例患者在美国弗吉尼亚大学医学中心成功完成植入。此次临床试验由该中心Scott Lim教授、Michael Hainstock教授等协同多学科团队共同完成。
这是继2022年4月VenusP-Valve获得欧洲CE MDR认证后,公司在国际化进程上取得的又一重大里程碑。此次临床入组的成功植入,开辟了中国自主研发的心脏瓣膜在美国进行正式临床应用的先河,标志着中国创新器械国际化迈向新高度。
VenusP-Valve是首个获得美国FDA批准进行临床研究的中国人工心脏瓣膜,也是首个在欧洲获批上市的中国人工心脏瓣膜。此前,VenusP-Valve在尚未进入美国正式临床研究的情况下,多次获授权进行患者救治,并于美国成功完成多例人道主义使用。
VenusP-Valve PROTEUS临床研究,全称为Evaluation of the PerfoRmance Of The VEnUsP-Valve System in Patients with Native RVOT Dysfunction,是针对患有自体右心室流出道(RVOT)障碍伴有中度及以上肺动脉反流的患者开展的一项前瞻性、多中心、非随机、干预性研究。该研究将纳入60例受试者,其研究数据将同时支持美国FDA和日本PMDA的注册申请。
23年底,VenusP-Valve PROTEUS临床研究获美国联邦医疗保险和联邦医疗补助服务中心(CMS)批准纳入医保,这意味着所有符合CMS相关医疗保险计划的受益者,在参加该研究时均可以享受到接受VenusP-Valve治疗所对应的报销。
自2013年实施首例临床手术至今,VenusP-Valve的临床使用已有11年。目前,VenusP-Valve已相继获德国、法国等国家医保纳入,并在中国、德国、法国、英国、意大利、西班牙、加拿大、澳大利亚等五十余个主流国家注册上市,持续在新覆盖的医疗机构实现手术植入。
ScottLim教授在术后表示:“非常荣幸能够在弗吉尼亚大学医学中心完成VenusP-Valve PROTEUS美国关键性临床首例患者入组,手术非常成功。VenusP-Valve有望为严重肺动脉瓣膜疾病患者提供更优的临床选择。”
Michael Hainstock教授指出:“VenusP-Valve应用于此例青少年患者的手术非常顺利,瓣膜部署及释放位置优异,术后患者未出现肺动脉瓣反流。VenusP-Valve能够为肺动脉瓣膜疾病治疗提供更为广泛的临床选择。”
启明医疗总经理兼首席执行官林浩昇表示:“VenusP-Valve PROTEUS美国IDE临床研究首例患者成功植入,是公司在全球关键市场迈出的重要一步。此前,美国食品药品监督管理局(FDA)已授权多例VenusP-Valve人道主义应用,凸显了该产品独特的临床优势以及监管机构对其的高度认可。接下来,我们会全力推进该产品的临床进程,加速其在美国FDA及日本PMDA的获批上市。”
About VenusP-Valve
作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品,VenusP-Valve具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计,流出端的裸支架设计保障分支血流,稳定的多部位锚定特点,释放简便,植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多,适用范围广,在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。
优异的临床数据证明了VenusP-Valve长期的安全性和有效性。VenusP-Valve欧洲三年随访数据显示,81名接受TPVR手术的患者,手术成功率为100%,全因死亡率及手术再干预率均为0,右室功能显著改善,仅1名患者出现重度肺动脉瓣反流。
声明
*本文披露内容仅作信息交流、学术讨论之目的,在任何情况下均不得被视为医疗建议或超出前述目的之用途。我司对文中信息的完整性、准确性或及时性不做任何陈述或保证。
*本文提及的任何医疗器械,我司不对其在诊疗行为中的性能、临床表现等做任何承诺及保证。
*中文启明医疗,VENUSMEDTECH,设计过的图形启,VenusP-Valve,等是杭州启明医疗器械股份有限公司名下商标。
Copyright 2024杭州启明医疗器械股份有限公司版权所有。
免责声明:市场有风险,选择需谨慎!此文仅供参考,不作买卖依据。
咖啡,可谓是提神的好帮手,困了乏了来一杯,就能立马精神百倍。...[详细]
2024-07-03喝咖啡大大降低久坐死亡风险,尤其适合这4类慢病人群一种名为 " 食人菌 " 感染症的疾病,正在日本快速蔓延。...[详细]
2024-07-01致命“食人菌”席卷日本,上千人感染!警告:可能传入国内暑期来临,越来越多的家长带着孩子到口腔医院咨询牙齿矫正的相关事宜。近些年来,牙齿早期矫治逐渐成为备受关注的一个话题,家长对儿童牙齿早期矫治格外关注。...[详细]
2024-06-28儿童牙齿矫正:需密切关注但不过度干预一提到高血糖、糖尿病,大多数人首先想到依赖降糖药物。没错,我们除按医嘱药物治疗外,也更应注重生活方式的调整与饮食方式的优化。...[详细]
2024-07-03吃饭一个改变,降糖效果堪比降糖药!血压血脂也更好!生活中,一些日常用品使用不当也会成为“毒素”。...[详细]
2024-07-03清洗卫生间竟然中毒住进ICU日常生活当心这些潜在“毒素”接触危害健康的微生物易感染哪些疾病?公众该如何应对可能出现的疾病?中国中医科学院西苑医院副院长宋坪:洪涝灾害可以导致很多种疾病的暴发和流行,其中皮肤病可以占到一半以上。...[详细]
2024-07-03洪灾后,如何预防传染病?来看权威解答前段时间春雨君在网上看到有人分享的快速减肥"小妙招儿":三天饿九顿!虽说是一句玩笑话,但是现在还是有不少朋友靠绝食来减肥 ...但是...[详细]
2024-07-01饿才能瘦?绝食可搞不定内脏脂肪人生在世,谁没几颗痣傍身?但近些年痣频频和皮肤癌"挂钩",不少朋友低头看着自己的痣,再抬头看百度,瞬间感觉自己每一颗痣都不太放心。...[详细]
2024-07-01小小一颗痣,怎么就和皮肤癌“勾搭”上了?作为一种特殊商品,药品的流通环节受到严格监管。...[详细]
2024-07-01黑幕曝光!手持105张医保卡,倒卖“二手药”,很多人上当了!最近,王女士反复低烧,双手及前臂麻木胀痛,药物治疗始终不见好。她以为是自己的颈椎病加重了。就诊后发现,她心脏里长了肿瘤,肿瘤切除后的病理证实这是心脏黏液瘤。...[详细]
2024-06-28心脏也会长肿瘤?没错,还能得癌症!