据兴齐眼药2019年7月发布的公告显示，其硫酸阿托品滴眼液“散瞳及睫状肌麻痹”适应症的国产药品注册申请未获得国家药监局批准，理由是该品参照台湾上市的0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发，但经过参比制剂遴选专家会议讨论认为，台湾迈迪森医药生产的该药品安全有效性不充分，故不能作为参比制剂。兴齐眼药还正在研发硫酸阿托品滴眼液“延缓儿童近视进展”适应症，目前已处于三期临床阶段。
实际上，其在售的院内制剂硫酸阿托品滴眼液适应症，其实是“降低近距离工作引起的短暂性近视（NITM）”。兴齐眼药在公告中曾提及，延缓儿童近视进展，针对的是永久性近视。与永久性近视相比，近距离工作引起的短暂性近视具有其特殊的疾病特征，其发生不受遗传因素影响，主要与近距离学习负荷增加相关，环境因素起主导作用。与永久性近视相比，NITM的适应症人群更广泛，且当近距离工作或阅读负荷过大时，产生的累积效应会诱发轴性近视，在NITM形成及累积阶段，采取有效的疗法，可在近视形成早期阶段控制近视发展。
兴齐眼药表示，如果公司目前处于临床阶段的硫酸阿托品滴眼液能够获批上市，将与院内制剂产品构成互补关系，从而更有利于满足我国儿童青少年近视防控的市场需求。 新京报记者在国家药物临床试验登记与信息公示平台以“硫酸阿托品滴眼液”为关键词搜索，共登记了8个临床试验，适应症均是针对近视。其中3个为兴齐眼药，其余开展临床试验的还有欧康维视生物、兆科眼科、参天制药、杭州赫尔斯科技。
网售暂停，对相关企业的影响不一互联网暂停销售低浓度阿托品，对企业将带来多大影响？爱尔眼科在7月15日回复投资者时提及，公司已取得《医疗机构制剂许可证》，其0.05%阿托品滴眼液已获相关批文，产品进入临床。公司遵照医疗机构院内制剂及眼科医疗等相关规章制度严格执行，确保药品的使用安全、有效。目前，阿托品院内制剂临床收入占总收入比例极低。从其回复来看，即便暂停网售，对爱尔眼科的影响并不大。欧普康视则在今年5月29日刚刚获得医疗机构制剂的注册批件。兴齐眼药在7月11日回复投资者称，目前公司生产经营一切正常。德邦证券今年6月发布的研报中提及，依托沈阳兴齐眼科医院实现院内制剂硫酸阿托品滴眼液的快速放量，驱动兴齐眼药进入高速成长阶段。
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