国务院发文：全国药企大检查启动

据最高人民法院官方微信消息，2013年至2021年，全国法院共审结生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪以及妨害药品管理罪一审刑事案件2.7万余件，判决人数3.6万余人。

中国政府网6月24日消息，国务院成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，作为国务院议事协调机构。

《通知》明确，领导小组统筹协调集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作，研究解决药品安全工作中的重大问题，部署推进重点工作；督促检查药品安全有关法律法规和重大政策措施落实情况；督办危害药品安全违法犯罪重大案件处置工作。

药品安全问题一直是国家关注的重点。国务院出手整治，全国药品即将迎来大检查。

国家、地方持续严打

国家：1月24日，国家药监局在2022年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上部署深入开展药品安全专项整治行动。

会议指出，通过关联药品抽检、日常检查、不良反应监测等监管信息，摸排潜在安全风险，最快速度、最大限度地控制风险。

要把“严”的主基调落实到方方面面，加大对药品研发、注册、生产、经营、使用各环节的监管力度，重点加强城乡结合部、农村地区和网售药品隐患整治，切实解决群众身边的药品安全问题。

毫不松懈加强疫苗、血液制品、特殊药品、植入性医疗器械、儿童化妆品等重点产品监管，着力强化中药饮片质量监管，持续做好新冠病毒疫苗和治疗药物等的质量监管，组织开展专项检查和专项抽查，确保疫情防控药械质量安全。

广东：6月24日，“广东药监”发布《广东省全面深入推进药品安全专项整治工作》的通知，提出要把药品安全专项整治工作贯穿于全年药品安全监管中，坚持药品监管全省“一盘棋”，通过强化日常监督检查提升整治工作质效。

辽宁：5月25日，“辽宁发布”发布全省开展药品安全专项整治工作，在药品领域，严厉打击无证生产，注册申报造假，中药饮片、中成药生产过程中掺杂使假等行为。

4月1日，辽宁省药监局发布了2022年全省药品生产监管工作要点，部署药品生产环节重点监管工作，正式宣布开展全省药品生产监管工作。

山东：4月18日，山东省药监局印发《关于开展2022年中药生产专项检查的通知》（以下简称《通知》），并明确了此次专项检查重点对象和环节。

北京：3月15日，北京市药监局部署开展全市药品安全专项整治行动。此次药品安全整治行动在北京全市范围内开展，为期一年，将以严查违法、严控风险为主线，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，持续加强监管力度，严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为。

安徽：2月21日，“全省药品安全专项整治行动工作视频会议在合肥召开”，会议强调，此次专项整治行动针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，集中时间、集中力量，重拳出击，深入开展为期一年的药品安全专项整治行动。

“两高”联合发布关于危害药品安全的解释  

2022年3月4日日，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）。自2022年3月6日起施行。《解释》中与药企相关的问题明确：

一是依法严惩假劣药犯罪。《解释》强调，生产、销售、提供假劣药，涉案药品以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的，系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的，或者药品使用单位及其工作人员生产、销售假劣药的，应当酌情从重处罚；生产、销售、提供假药致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑直至死刑；生产、销售、提供劣药后果特别严重的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑。

二是依法严惩妨害药品管理犯罪。妨害药品管理罪系《刑法修正案（十一）》增设的罪名。

《解释》对妨害药品管理罪的入罪门槛“足以严重危害人体健康”的具体情形作了明确，重点惩治包括“黑作坊”在内的非法生产、销售药品等妨害药品管理的行为。

《解释》规定,未取得药品相关批准证明文件的“黑作坊”生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的，即可构成妨害药品管理罪；涉案药品被依法认定为假劣药的，还可能构成生产、销售假药罪、生产、销售劣药罪等处罚更重的犯罪。

危害药品安全零容忍！

今年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门迅速行动，加大监管执法力度，深挖违法违规线索，依法查处了一批违法违规案件，严厉打击了危害药品安全违法行为，切实维护了人民群众身体健康和用药安全。公布了天津市博爱生物医药有限公司生产假药小败毒膏案5起药品安全专项整治典型案例。

天津市博爱生物医药有限公司在生产小败毒膏过程中，误将生产外用药的原料颠茄流浸膏用于该涉案批次小败毒膏生产，导致所含成份与国家药品标准规定不符。

2021年7月，天津市药监局根据《药品管理法》第九十八条第二款第一项规定，认定涉案批次药品为假药；依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条、第一百三十七条第四项等规定，处以该公司没收涉案药品、没收违法所得5625.5元、责令停产停业整顿、罚款300万元的行政处罚，处以该公司法定代表人没收违法行为发生期间自本单位所获收入1万元、罚款3万元、终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

2022年2月，国家药监局依据《药品管理法》第一百一十六条规定，吊销该产品的药品批准证明文件。

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

为进一步加强对药品安全工作的组织领导和统筹协调，深入开展集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动，国务院决定成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组（以下简称领导小组），作为国务院议事协调机构。现将有关事项通知如下：

一、主要职责

深入学习贯彻习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示精神，全面贯彻落实党中央、国务院有关决策部署；统筹协调集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作，研究解决药品安全工作中的重大问题，部署推进重点工作；督促检查药品安全有关法律法规和重大政策措施落实情况；督办危害药品安全违法犯罪重大案件处置工作；总结、推广药品安全工作经验；完成党中央、国务院交办的其他事项。

二、组成人员

组长：王勇国务委员

副组长：王志清副秘书长

王洪祥中央政法委副秘书长

杜航伟公安部副部长

李利国家药监局党组书记、副局长

焦红国家药监局局长

成员：孙业礼中央宣传部副部长

盛荣华中央网信办副主任

王江平工业和信息化部副部长

刘炤司法部副部长

盛秋平商务部副部长

李斌国家卫生健康委副主任

张际文海关总署副署长

甘霖市场监管总局副局长

颜清辉国家医保局副局长

廖进荣国家邮政局副局长

徐景和国家药监局副局长

沈亮最高人民法院副院长

孙谦最高人民检察院副检察长

三、其他事项

（一）领导小组办公室设在国家药监局，承担领导小组日常工作，及时向领导小组汇报工作情况、提出工作建议，督促、检查领导小组会议决定事项落实情况；组织对地方打击整治危害药品安全违法犯罪工作督导检查；组织开展专项行动成果宣传；承办领导小组交办的其他事项。办公室主任由国家药监局副局长徐景和兼任，办公室成员由领导小组成员单位有关司局负责同志担任。领导小组成员因工作变动需要调整的，由所在单位向领导小组办公室提出，按程序报领导小组组长批准。

（二）领导小组实行工作会议制度，工作会议由组长或其委托的副组长召集，根据工作需要定期或不定期召开，参加人员为领导小组成员，必要时可邀请其他有关部门人员参加。

（三）县级以上地方各级人民政府要建立本地区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，统筹推进本地区打击整治危害药品安全违法犯罪工作。

国务院办公厅

2022年6月17日