辉瑞氟康唑注射液因欠缺申请手续被暂停进口并整改

因欠缺申请手续，美国辉瑞公司暂不能向中国进口氟康唑注射液。

在2014新年前的最后一个工作日，国家食品药品监督管理总局（下称“药监局”）在其官网网站上公布，美国辉瑞公司法国工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中，未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请，该行为违反中国药品监管法律法规的相关规定。

据国家药监局公告信息显示，根据检查情与辉瑞制药公司的约谈情况，现决定在该公司整改到位之前，停止其氟康唑注射液产品的进口。

“我们已及时采取了整改措施，并将继续配合国家药监局的工作，以确保供应中国市场的辉瑞海外工厂完全符合中国相关的执行规范。”辉瑞公司当日就在其网站回应此事件时强调，有关问题并不涉及药品的质量和安全，不会影响患者的用药安全。

据39健康网编辑了解，氟康唑注射液是目前被广泛应用于临床治疗真菌感染的常规用药，而作为该药物的原研制方，美国辉瑞旗下商品名为“大扶康”，市场表现始终名列前茅。

然而，来自国家药监局的公开资料显示，已被暂停进口的氟康唑注射液，目前在国内已有19个生产批准文号，为此有业内人士认为，即使暂停进口止辉瑞的氟康唑注射液，也不会对市场有任何影响。