近日，国家药监局发布了《2018年度医疗器械注册工作报告》。在创新医疗器械注册审批方面，2018年，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请316项，完成310项审查，确定45个产品进入创新医疗器械特别审批通道，批准21项创新医疗器械产品上市。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权，或发明专利申请已经国务院专利行政部门公开。
《报告》指出，2018年，国家药监局共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请6608项；共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册5528项，比2017年减少38.0%；共对118项医疗器械注册申请不予注册，企业自行撤回238项。
针对医疗器械标准制修订工作，《报告》披露，我国2018年共审核发布医疗器械行业标准104项，医疗器械国家标准10项；开展99项医疗器械行业标准的制修订，申报国家标准制修订项目6项，对监管急需、基础通用、战略性新兴产业标准予以优先立项。截至去年年底，我国现行有效医疗器械标准共1618项，其中国家标准219项、行业标准1399项。标准体系的覆盖面、系统性逐年提升，医疗器械标准与国际标准一致性程度已达90%以上。
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