最新进展 | 梅茨勒®离焦镜临床试验结果发布：延缓眼轴增长有效率达67%！

一、项目背景

近视是全球最常见眼部疾病，患病率近几十年不断上升成为公共卫生问题[1]，不容忽视。近年来国家积极发布各项相关政策探索如何控制儿童青少年近视的发生发展。

目前，周边视网膜离焦是近视发生发展机制研究的热点之一，研究表明周边视网膜呈现近视离焦状态时，有助于减缓眼轴增长，延缓近视的发生发展，而周边视网膜远视离焦状态则会诱导眼轴增长，促使近视的发生发展[2]。因此，周边视网膜离焦可能在影响近视发生发展过程中起着重要作用。近视防控临床干预措施中包括框架眼镜、接触镜和药物治疗等[3]，且与接触镜和药物治疗相比，框架眼镜干预是一种最简单便捷的方法。

梅茨勒与山东中医药大学附属眼科医院签约合作，针对两款不同设计的新型周边离焦镜片（Pro微透镜离焦镜片、Max-2环绕复合离焦镜片）开展为期1年的随机对照试验。

二、研究方法

1.研究设计

本研究为多中心随机对照试验，设对照组与两个干预组，纳入321例受试者并按1:1:1分组，随访12个月，主要观察眼轴长度变化，以评价两种镜片近视防控的有效性。

2.纳入标准

纳入6-12岁（含）儿童青少年；双眼近视，等效球镜度数（SE）-0.50D到-6.00D（睫状肌麻痹后）；睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光≤1.50D；屈光参差（按等效球镜度数计）<1.50D。

三、研究结果

目前完成6个月随访的受试者共269例，对照组107例，Pro组82例，Max-2组80例。随访中主要观察指标见表1。

1.随访6个月后三组受试者眼轴长度的变化

6个月随访时，对照组、Pro组和Max-2组眼轴增长量分别为0.2lmm、0.1lmm和0.07mm，与对照组相比，Pro组和Max-2组差异均具有统计学意义(P<0.001)

2.眼轴长度较基线回退的受试者分布情况

我们发现在本研究中两试验组均有眼轴回退的情况:

Pro组完成6个月随访受试者中有13.4%发生了眼轴长度较基线回退，回退最大值为0.13mm；

Max-2组完成6个月随访受试者中20.0%的眼轴没有增长，其中16.3%发生了眼轴长度较基线回退，回退最大值达0.17mm；

对照组在6个月随访时，没有人发生眼轴长度较基线回退。

四、研究结论

6个月随访显示，Pro组和Max-2组的离焦镜片都能减缓儿童青少年近视和眼轴增长。

与单光镜相比，Pro组眼轴增长减少48%；Max-2眼轴增长减少67%，二者都有效且Max-2组效果更优。

Pro、Max-2在研究中6个月眼轴变化量与DIMS1、DIMS2、DIMS3等相关研究中6个月眼轴变化的历史数据比较

通过检索DIMS1、DIMS2及DIMS3等的相关临床研究，获得其6个月的眼轴变化量，Pro、Max-2在研究中6个月眼轴变化量与其同期比较的数据和图表如下：

戴镜6个月后，Pro组眼轴平均增长0.11mm，Max-2组为0.07mm，DIMS1组为0.080mm[4]，DIMS2组为0.128mm，DIMS3组为0.093mm。Max-2组6个月眼轴增长量最小，能更有效延缓青少年近视进展。

山东作为教育大省，孩子学习任务繁重、用眼负担大，近视率快速攀升且情况普遍。此次，梅茨勒与毕宏生教授团队合作开展的大样本量临床研究，尽管受试者年龄跨度较大，但依然取得了令人欣喜的成果。

五、研究团队介绍

山东中医药大学附属眼科医院为山东首家三级甲等眼科专科医院，集多功能于一体，荣获众多荣誉。医院设备先进、团队专业且成果丰硕。毕宏生教授作为领军人物，在眼科多个领域深入钻研且经验丰富，在国内外享有崇高的学术地位，斩获多项大奖。他所带领的团队在临床、教学和科研方面表现出众，能够提供学术支持并指引方向。

参考文献：

[1]Morgan IG, Ohno-Matsui K,Saw SM. Myopia. Lancet.2012;379(9827):1739-1748.doi:10.1016/S0140-6736(12)60272-4

[2]Smith EL 3rd.Optical treatment strategies to slow myopia progression:effects of the visual extent of the optical treatment zone.ExpEyeRes.2013;114:77-88.doi:10.1016/j.exer.2012.11.019

[3]Wolffsohn JS, Flitcroft DI, GiffordKL, etal. IMI Myopia Control Reports Overview and Introduction.InvestOphthalmolVisSci.2019;60(3):M1-M19

[4]Bao J, Yang A, Huang Y, et al. One-year myopia control efficacy of spectacle lenses with aspherical lenslets[J]. British Journal of Ophthalmology, 2022, 106(8): 1171-1176.

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