立普妥进口与国产美达信的区别有哪些？疗效、安全性各不相同

高血脂作为威胁国民健康的“温柔杀手”,其本身不会对身体造成明显症状,但它对身体的损害却是缓慢的、逐渐加重的隐匿过程。在不知不觉间血管被慢慢“侵蚀”。值得注意的是,它还是高血压、冠心病等很多疾病的“导火索”。对此,权威指南推荐使用中等强度他汀类药物作为起始药物治疗[[1]]。其中,以高效降脂和长效性见长的阿托伐他汀成为临床常用药之一[[2]]。不过,市面上阿托伐他汀种类众多,可主要分为两大类,一类是进口药,即该品类下唯一原研药立普妥;另一种是以美达信为代表的国产阿托伐他汀,也叫仿制药。那么,立普妥进口与国产美达信的区别有哪些?原研药和仿制药的区别又是哪些?本篇文章我们从生产工艺、疗效和安全这三个方面来寻找答案。

立普妥进口与国产美达信的区别有哪些?生产工艺和疗效不同

立普妥和美达信二者都属于阿托伐他汀降脂类药物,通过抑制肝脏胆固醇的合成,可以有效调节血脂、缓解动脉粥样硬化斑块、降低心梗和脑梗等心血管疾病发生的风险。虽然原研药和仿制药都具有降脂治疗作用,但二者的生产工艺不完全一致,疗效也不完全一样。

一般影响药物疗效的重要因素是活性成分、辅料和制剂工艺等。原研药的活性成分通常要在约100000个化合物里活性筛选出活性最好的那个,同时在辅料来源、质量控制方面,原研药的要求也比较严格,需反复试验,不断完善生产工艺,多管齐下以保障药效能稳定且充分发挥。

由于原研药的核心工艺部分一般都是保密的,仿制药也仅仅只能对其活性成分进行模仿,而对于辅料的来源、质量以及生产工艺却难以完全复刻,因此美达信的疗效与立普妥的疗效并不完全一致,甚至有可能会大打折扣。

立普妥进口与国产美达信的区别有哪些?临床安全性也不同

除了生产工艺和疗效之外,美达信和立普妥的区别还体现在仿制药与原研药的临床安全性。

作为第一款阿托伐他汀钙片,立普妥临床上使用时间较长,拥有大量临床研究数据支持。在上市前,立普妥历经了高通量筛选、理化特性研究、体外筛选、体内筛选、Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床研究等过程,上市后更要通过严格的IV期临床试验,对不良反应的终身监测,先后经过了CARDS研究、SPARCL研究、ASCOT研究、IDEAL研究、儿童患者研究等400多项临床研究。因此,立普妥不仅循证医学证据充足[[3]],它的安全性也在数千名患者的大样本临床研究中得到检验。大量临床数据和患者临床经验显示,立普妥不良事件发生概率非常低,并且也不伤肾脏,适合患者长期服用。

与原研药立普妥严苛漫长的药物研究和临床相比,仿制药美达信的上市之路就相对简单些。仿制药美达信虽然经过了生物等效性实验,但是却简化了临床实验,通常1-2年就可以上市。由于临床数据非常有限,药物安全未经充分验证,患者用药安全具有不确认性。这也是为什么对于一些特殊的患者群体如心血管事件风险较高者以及三高(高血压、高血糖、高血脂)慢性病患者,很多专家建议服用原研药进行治疗。

立普妥进口与国产美达信的区别有哪些?通过对比发现,不难发现,立普妥作为从0到1的原研药,研发成本高、耗费时间长、循证医学证据充足、临床数据丰富,可为患者带来更为可靠的疗效与安全性,长久保障患者的健康。此外,血脂用药是一个持续保护血管的过程,在治疗过程中切勿擅自停药、换药。坚持使用更有利于稳定血脂,降低心脑血管发生风险。

参考文献:

[[1]]王增武,刘静,李建军等.中国血脂管理指南(2023年)[J].中国循环杂志,2023,38(03):237-271.

[[2]]立普妥®产品说明书.2023年08月22日版

[[3]]立普妥®产品说明书.2023年08月22日版

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