当前,前列腺癌是全球男性中常见的恶性肿瘤之一,疾病治疗也成为患者关注的问题,而且我国近50%的前列腺癌患者初诊即为晚期。前列腺癌的生长大多依赖于雄激素受体,一代AR拮抗剂对受体亲和力低、抗突变能力差,随后问世的二代AR拮抗剂提高了有效性,但在中枢神经系统安全性上表现略显不佳,为了解决以上的问题,恒瑞医药经过多年努力,最终研制出有效性更高、中枢神经系统安全性更好的二代AR拮抗剂——瑞维鲁胺。
据悉,瑞维鲁胺III期研究(CHART研究)共计纳入患者654例,其中瑞维鲁胺联合ADT组纳入324例,接受瑞维鲁胺治疗后无一例患者报告任何级别的癫痫发作。此外,与其他二代AR拮抗剂相比,其包括乏力和皮疹在内的不良事件发生率更低,瑞维鲁胺成功地打破了二代AR拮抗剂安全性不佳的困局,在前列腺癌诊疗领域竖立起一座中国自研的里程碑。也正因如此,使本项研究的安全性得到更优的保证。
对于局限性及局部进展期前列腺癌患者,根治性前列腺切除术是最有效的方法之一。然而,患者接受根治性前列腺切除术后3年无生化进展生存率为42%,5年无生化进展生存率为36%。针对术后生化复发的患者,临床上通常采用挽救性放疗、ADT治疗等。但挽救性放疗后约40-70%的患者会再次复发,而且单纯ADT给患者带来的生存获益尚有争议。因此,目前临床亟需探索更好的治疗手段来提高挽救性治疗的效果。
此外,本次研究中NHT药物选择了瑞维鲁胺,不仅因为它是中国首个自主研发的新型二代AR拮抗剂,也是因为它既往在前列腺癌治疗领域出色的表现为我们增添了信心。瑞维鲁胺巧妙地引入了双羟基结构,与同属于二代AR拮抗剂的恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺相比,在临床剂量下具有更高的药物暴露水平,这是确保其药物有效性的基础。
综上所述,瑞维鲁胺的药物研发之路,是中国创新药发展的一个缩影,体现着中国自主研发实力的提高,相信随着未来科研水平的不断提升,将有更多的国产新药好药造福人类。
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