为依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范,国家药监局8日发布《疫苗生产流通管理规定》,自发布之日起施行。《规定》明确,国家对疫苗生产实施严格准入制度,严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业,除符合疫苗生产企业开办条件外,还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。
《规定》共7章44条,包括总则、持有人主体责任、疫苗生产管理、疫苗流通管理、疫苗变更管理、疫苗监督管理以及附则。
根据《规定》,国家对疫苗实行上市许可持有人制度。持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任,依法依规开展疫苗上市后生产、流通等环节管理活动,并承担相应责任。
疫苗生产管理方面,持有人自身应当具备疫苗生产能力。从事疫苗生产活动时,应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》及《药品生产监督管理办法》等规定的条件,按照药品生产许可管理规定程序,向生产场地所在地省级药品监督管理部门提交药品生产许可申请材料。超出持有人疫苗生产能力确需委托生产的,受托方应当为取得疫苗生产范围的药品生产企业。
《规定》还明确,疫苗出现疑似预防接种异常反应、群体不良事件,经卫生健康主管部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关,或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息,以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件,应当按照地方人民政府的相关应急预案进行处置。
另外,从事疫苗出口的疫苗生产企业应当按照国际采购要求生产、出口疫苗。疫苗生产企业应当将仅用于出口的疫苗直接销售至境外,不得在中国境内销售。疫苗出口后不得进口至国内。
呼吸道疾病横行,自身免疫力就是最好的防护服。盘点10件破坏免疫力的事,快来自查,看看您有没有做过。[详细]
2023-11-20 07:38:18近期气温骤降,你所在的城市降温了吗?低温寒潮天气对身体影响不小,想要安然过冬,切记做好防寒保暖。[详细]
2023-11-20 07:37:34近日,光腿神器的危害有多大、光腿神器被嘲现代刑具两个话题词登上热搜[详细]
2023-11-20 07:36:40近日,“逍遥丸”在社交平台上热度持续高涨,昨日,话题还一度冲上热搜第一众多网友发帖称逍遥丸专治各种“不开心”“药到emo除”“吃对了甚至有淡斑、美白、祛痘的功效”“心情好了[详细]
2023-11-20 07:35:46随着各地陆续入冬,呼吸道疾病已进入高发季节,不少网友反映说最近总在咳嗽,怀疑感染支原体肺炎[详细]
2023-11-20 07:35:11血栓病发病率高、隐匿性强,涉及多个器官系统,是一种全身性疾病,包括静脉血栓、动脉血栓、毛细血管血栓等。[详细]
2023-11-17 09:01:31随着天气逐渐寒冷、干燥,皮肤也变得干燥。[详细]
2023-11-17 09:00:35随着人们对健康需求的逐渐提升,“减盐、减糖、减油”产品颇受消费者青睐。近年来,我国广泛开展了“三减三健”为主题的全民健康生活方式行动,“减油”是其中一项重要内容。[详细]
2023-11-17 09:00:04随着各地陆续入冬,呼吸道疾病已进入高发季节。[详细]
2023-11-17 08:59:32对于补钙很多人从小补到大,喝牛奶、喝骨头汤、补钙片.不过,不少有可能白补了,警惕这些“偷钙大户”。一边补钙,一边被“偷”。[详细]
2023-11-15 07:34:20大量研究证明,即使接种疫苗后发病,其患病后临床表现要轻很多。...
2023-11-24 07:40:20呼吸道疾病进入高发季接种疫苗莫犹豫