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“糖痛”患者迎来镇痛新药，克利加巴林获批上市打破国内DPNP“无药”困境

2024-05-21 09:47:04

在时间的织布机上，十年是一段漫长的经纬；在一个梦想家的心中，十年是一座坚韧不拔的丰碑。而对于新药研发而言，十年不仅是无数个日夜兼程的努力与执着，更承载了千万患者疾病治疗的希望。

5月20日，由国内药企海思科医药集团自主研发的第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂——克利加巴林，正式获得国家药品监督管理局的审批。这一新药的获批，不仅满足了临床的用药需求，更填补了我国原研镇痛新药的市场空白，引领DPNP开启精准镇痛新时代！

“糖痛”患者迎来镇痛新药，克利加巴林获批上市打破国内DPNP“无药”困境

糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）属于神经病理性疼痛中的一种，是一类严重危害社会公众健康的疾病。与其他疾病引起的痛感不同，“腿上像一直有蚂蚁在爬”“晚上疼得睡不着觉，感觉有人拿针不停扎我”“感觉我的脚在火上被烤一样”……这是临床最常听到的DPNP患者对其痛感的描述。

据不完全统计，国内拥有近3700万糖尿病性周围神经痛患者，“难言之痛”可能随时伴随他们，甚至可能因此面临致残的风险。

古人十年磨一剑，海思科十年创新药

三十年间，国外知名药企研发了两代止痛药后便止步不前，他们均被滴定时间久、镇痛效果差、不良反应明显的药物缺陷所“击倒”。而我国药企海思科集团力求解决前两代药物缺陷的同时，以提高疗效与安全性为目标，毅然决然的向DPNP镇痛发起挑战！

针对神经病理性疼痛，国内外指南/共识推荐中枢神经系统（CNS）钙离子通道α2-δ亚基调节剂为一线治疗药物。

初代中枢神经系统钙离子通道调节剂于1993年问世，二代药品于2004年被应用于临床，代表药物分别为加巴喷丁和普瑞巴林，遗憾的是前两代药物在国内均未获DPNP的适应症，尽管在没有更多选择的前提下，该两种药物仍然被广泛应用于DPNP的治疗，但是治疗效果和安全性却差强人意。

初代中枢神经系统钙离子通道调节剂（1993年上市）存在滴定过程繁琐，起效时间缓慢以及不良反应严重等问题；

第二代药物诞生于2004年，尽管它在某些方面有所改进，但滴定过程繁琐、不良反应显著等问题仍然存在，并未如预期地带来革命性的改变。

2014年海思科医药集团正式启动针对NP治疗的新药研发项目，接过历史的“研发之棒”。历经十年，经历无数的筛选、研究和实验，成功筛选出了具有全新、独特的并三环笼状结构新分子——克利加巴林，并经临床I/II/III期研究证实有效，5月20日正式获批，成为我国首个获批DPNP适应证的1.1类创新药。

克利加巴林新药获批，引领DPNP进入“糖痛”治疗新时代！

克利加巴林是国产原研的第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，其独特的并三环结构设计、使其具有高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小的特点。通过阻断钙离子与钙通道的结合，减少钙离子内流，进而降低神经元的兴奋性，减少异常放电，从而达到缓解神经性疼痛的目的。

多位疼痛专家表示：无论从疗效结果还是安全性上来看，克利加巴林作为全新一代的钙离子通道调节剂，在安全性和镇痛性上均显示出显著优势。

从研发到上市，海思科克利加巴林历经近十年时间，克利加巴林的获批上市，不仅体现了海思科在追求疾病治疗领域不断进步的决心和成果，更满足了千万“糖痛”患者的临床用药需求，填补了我国糖尿病性周围神经病理性疼痛的治疗空白，同时伴随着克利加巴林的临床应用，也将开启DPNP“糖痛”治疗的新时代。

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