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仿制药和原研药有什么区别？效果一样吗？

2024-09-05 15:50:08

仿制药和原研药有什么区别？效果一样吗？

原研药：是指原创性的、自主研究开发的、由拥有药品专利权的企业生产的新药。

仿制药：原研药过了保护期后，其他企业根据对原研药的主要成分进行研究后再行仿制的药品就是仿制药。

主要区别：

1、产得过程区别：原研药历经长期安全评价和完整的三期临床试验，甚至有上市后的长期药效观察和再审核，而仿制药仅与原研药对比生物等效性（生物等效性≠临床疗效相同），不做大规模临床试验，也没有上市后的重新评价和审核。详情见图二。

2、从研发到上市所需时间不同：原研药一般需15年之久。而仿制药只需探索原研药成份及合成方法、经过简单临床试验，通过相关检验标准后，即可生产上市，总研发时间一般10-13个月即可。

3、原材料等级、纯度、投料顺序方式、制作工艺不同;所用辅料可能品种不同，即使品种相同、也可能存在品质上的区别，毕竟很多技术秘方不是研究参照一下成份、简单临床试验就能达到100%一致的。

4、申报和审核标准不同：原研药需完成完整的新药申报流程、执行严格的国际标准，而仿制药只需走“简易新药申请依据”，执行相对宽松标准即可。

疗效和安全性可能略逊：虽然仿制药的活性成分与原研药相同，但由于制备工艺、辅料等方面的差异，其疗效和安全性可能略逊于原研药。例如，北京大学人民医院的研究显示，国产仿制的比索洛尔在降压效果上略逊于进口原研药。

辅料差异：辅料是药物起效的关键因素之一，不同企业生产的辅料可能存在差异，影响药物的稳定性和不良反应。

原研药和仿制药各有优劣势。原研药虽然价格昂贵，但疗效确切、安全性高，适合经济条件较好或对疗效有较高要求的患者。而仿制药则以其亲民的价格，为更多患者提供了用药选择。在选择药物时，患者应根据自身经济条件、病情需要以及医生的建议，做出合理的选择。

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