近日，百时美施贵宝（BMS）宣布在与美国食品药品监督管理局（FDA）协商后，自愿撤回纳武利尤单抗在美国市场单药用于此前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者适应证。BMS这一决定是基于今年4月份肿瘤药物咨询*的会议和随后与FDA的讨论。

纳武利尤单抗此项适应证于2017年*获FDA加速批准，是*获批用于这一人群的免疫治疗药物。其加速批准是基于I/II期CheckMate-040临床研究肿瘤缓解数据。然而在确证性临床试验CheckMate-459中，纳武利尤单抗与索拉非尼相比，其总生存期的主要终点没有达到统计学意义。

BMS表示，在单药撤销的情况下，“O+Y”的联合疗法仍批准用于索拉非尼治疗后进展或对索拉非尼不耐受的HCC患者。

04*：国产ALK/ROS1抑制剂依鲁奥克片申报上市

近日，*食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，齐鲁制药递交1类*「依鲁奥克片」的上市申请并获受理。这是齐鲁制药*递交上市申请的1类*，根据齐鲁制药研发管线，该药可能为 ALK/ROS1抑制剂 WX-0593。

WX-0593是齐鲁制药自主研发的新型 ALK/ROS1抑制剂，可抑制不同融合类型的野生型以及 ALK 抑制剂耐药突变的 ALK 激酶活性，同时可有效抑制不同融合类型 ROS1激酶的活性。

当前，国内已有4款 ALK 抑制剂获批上市，包括3款进口药克唑替尼（辉瑞，2013年1月）、塞瑞替尼（诺华，2018年5月）和阿来替尼（罗氏，2018年8月），以及1款国产创*恩沙替尼（贝达药业，2020年10月），前三款均已通过谈判进入医保乙类目录。此外，辉瑞的劳拉替尼和武田的布加替尼也处于上市申请中。

05治疗白血病！**IDH1靶向药艾伏尼布片上市申请拟纳入优先审评

近日，CDE官网显示，基石药业的艾伏尼布片拟纳入优先审评，用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）。这是*首创靶向异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的*治疗药物。