辉瑞特效药未进医保 仿制药合作推进中

8日晚，国家医保局亲自下场“辟谣”。据其微信公众号消息，今年共有阿兹夫定片、Paxlovid、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。

辉瑞的新冠治疗药物Paxlovid是2022年医保谈判的焦点。是否进入医保目录，谈判价格是多少？一系列疑问，从谈判前，一路贯穿了4个谈判日。特别是在1月8日（最后一个谈判日），关于Paxlovid的谈判消息“霸屏”，牵动着行业内外的神经。

8日晚，国家医保局亲自下场“辟谣”。据其微信公众号消息，今年共有阿兹夫定片、Paxlovid、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。

Paxlovid

首先被想到的是被授权生产Paxlovid仿制药的国内企业。2021年11月16日，辉瑞与非营利机构“药物专利池”（简称MPP）达成许可协议，允许其进一步授权其他制药商生产Paxlovid的仿制药。2022年3月，“药物专利池”发布消息称，已与全球35家公司（其中包括复星医药、华海药业等5家中国企业）签署协议，可以生产并向协议约定的95个中低收入国家供应Paxlovid。

尽管中国不在其中，部分中国企业早已拥有了生产Paxlovid的能力，只是限于专利许可协议，它们不能直接向国内市场供应药物。但有消息称，1月7日，NMPA（国家药品监督管理局）作为中方牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判，并特别提到华海药业（SH600521，股价22.98元，市值340.90亿元）、石药集团（HK01093，股价8.72港元，市值1041亿港元）。

截至发稿，《每日经济新闻》记者未能从这两家企业得到关于该消息的确认回复。但从华海药业在2022年8月18日发布的公告看，公司将在协议期内（5年）为辉瑞公司在中国内地市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂委托生产服务。

另一方面，国内自研新冠药物，尤其是Paxlovid的同靶点药物被寄予厚望。据“江苏药品监管”微信公众号消息，SIM0417为先声药业（HK02096，股价12港元，市值319.25亿港元）与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药。2022年12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。

2022年12月29日，“君实生物”微信公众号发布文章称，全球权威期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了君实生物（HK01877，股价43港元，市值422.63亿港元）旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物VV116（JT001）对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物（PAXLOVID）用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者早期治疗的III期临床研究（NCT05341609）成果。结果显示，VV116治疗新冠效果不输Paxlovid。

图片来源：“君实生物”微信公众号

另外，根据北京大学曹云龙、中科院生物物理所王祥喜等人于今年1月3日在预印本平台bioRxiv发表的研究论文，即便全球很多中和抗体药物对XBB.1.5毒株失效，但团队之前开发的SA55抗体，对XBB.1和XBB.1.5仍然有效。曹云龙曾表示，SA55是目前国际上唯一对所有当前流行株都有效的临床阶段抗体药物。

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备受市场期待的辉瑞新冠口服药Paxlovid终究还是医保谈判失败了，将无缘进入2022年国家医保药品目录。

对于失败原因，1月8日，国家医保局给出的解释是因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。

前一天，即1月7日，有媒体报道称，当天上午八点半，辉瑞全球生物制药商业集团中国区副总裁、市场准入负责人钱云进入谈判内场后，一直到下午1点20才从谈判内场出来。当天上午场9点正式开始，按此计算，辉瑞当天谈了4个多小时，而医保局规定的每个药的谈判时间为半小时。不过，目前并不清楚这4个多小时是否都花在Paxlovid谈判上。

资料图