> 正文

恒瑞医药自主研发1类新药鲁兹诺雷钠获批，痛风患者迎来国产新选择

2026-07-13 10:02:44

痛风,本质上是一种由单钠尿酸盐结晶沉积所诱发的晶体性关节炎症。然而,它的影响远不止于关节——患者往往同时面临肾脏损害的风险,并常伴有高脂血症、高血压、糖尿病等一系列代谢紊乱问题。随着现代生活节奏加快和饮食结构改变,这类代谢性疾病的发病率正迅速攀升,目前痛风的患病率已高居代谢类疾病的第二位,仅次于糖尿病。

5月28日,国家药监局(NMPA)官网公示,恒瑞医药自主研发的1类创新药“鲁兹诺雷钠”正式获得上市批准。该药物本次获批的适应症为痛风伴高尿酸血症,为国内广大患者提供了新的治疗选择。

鲁兹诺雷钠(研发代号:SHR4640,Ruzinurad)是一款高选择性尿酸盐转运体(URAT1)小分子抑制剂。URAT1特异性表达于肾小管上皮细胞,通过选择性抑制URAT1对尿酸的转运,鲁兹诺雷钠可抑制尿酸的重吸收、促进尿酸的排泄,达到降低血尿酸浓度的目的。

Insight数据库显示,该药最早于2014年3月首次申报临床,于2025年1月首次申报上市。值得一提的是,本次获批后,该药成为国产首个获批上市的URAT1抑制剂。

本次获批是基于一项多中心、随机、双盲、阳性药对照的III期研究SHR4640-303(NCT04956432/CTR20211140),相应临床数据已于2025年欧洲抗风湿病联盟(EULAR)年度大会中披露。

结果显示,相较于对照药物别嘌醇,鲁兹诺雷钠片可显著提升痛风患者血清尿酸(sUA)水平达标的比例,且安全性良好,有望为此类患者提供新的治疗选择。

该项试验纳入空腹sUA≥480μmol/L的痛风伴高尿酸血症的成人患者。研究包含3周筛选期、16周双盲核心治疗期、36周开放标签扩展治疗期及4周随访期。

受试者按1:1随机分配至鲁兹诺雷钠片组或别嘌醇组(对照组),鲁兹诺雷钠片组和对照组从1mg/日和100mg/日的初始剂量逐步递增至10mg/日和300mg/日,所有药物每日口服一次,主要终点为第16周时最后两次sUA水平均≤360μmol/L的患者比例。

核心治疗期共纳入773例患者(鲁兹诺雷钠片组388例,对照组385例)。结果显示:

在为期16周的核心治疗期后,鲁兹诺雷钠片组39.7%的患者最后两次sUA水平≤360μmol/L(临床达标阈值),显著高于对照组的26.5%,治疗差异13.1%(95%CI,6.6%-19.7%,单侧p<0.0001)。

  • 第16周时sUA≤360μmol/L的患者比例在鲁兹诺雷钠片组更高,分别为52.6%vs.34.5%(单侧p<0.0001),且疗效优势在52周的扩展治疗期中持续保持(鲁兹诺雷钠片组54.2%vs.对照组31.0%)。

在52周治疗期内,鲁兹诺雷钠片组与对照组的治疗相关不良事件(TEAEs)发生率相近,多数为轻度或中度。

免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。

以上内容仅中华网独家使用，未经本网授权，不得转载、摘编或以其他方式使用。

为你推荐

内科

外科

骨科

眼科

口腔科

妇产科

儿科

中医科

肿瘤科