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金仕生物自主研发的ProStyle M®经导管二尖瓣瓣膜系统成功完成全国多中心确证性研究的首例植入

2026-04-09 09:55:12

2026年3月12日，金仕生物科技（常熟）有限公司（以下简称“金仕生物”）自主研发的ProStyleM®经导管二尖瓣瓣膜系统（以下简称“ProStyleM®”）在纯超声引导下顺利完成确证性临床研究首例植入。在此之前，ProStyleM®经过两年FIM研究，累计10例患者，平均年龄71岁。研究结果显示，锚定状态良好，均无反流。

本次临床应用的成功植入，标志着由复旦大学附属中山医院心外科王春生教授、魏来教授联合领衔的全国多中心确证性临床研究正式启航。随着研究的深入推进，ProStyleM®也将迈入临床验证的新阶段，其安全性与临床有效性将获得更充分的循证医学证据支持。

金仕生物自主研发的ProStyle M®经导管二尖瓣瓣膜系统成功完成全国多中心确证性研究的首例植入

金仕生物以创新为核心驱动力，深耕心脏瓣膜领域，拥有Micro-Ex™抗钙化处理技术及AirBo™瓣膜干态存储技术等多项国内外专利技术。公司长期布局结构性心脏病领域产品的研发与生产，产品线涵盖人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环、心脏外科生物补片及预装干式经导管主动脉瓣膜等产品。希望全新产品ProStyleM®未来能为中重度及以上二尖瓣反流患者提供更多安全可靠的治疗选择。

挑战与破局

二尖瓣反流（MR）是我国最常见的心脏瓣膜疾病。经导管二尖瓣置换术（TMVR）是结构性心脏病介入治疗的前沿领域，但长期面临解剖结构复杂、左室流出道梗阻风险、人工瓣膜锚定与密封等技术挑战。

关于ProStyleM®

精准解决临床痛点：采用偏心式结构设计以降低手术操作难度和左室流出道梗阻风险，同时实现稳定的锚固性能与良好的血流动力学表现。

专利技术驱动创新：Micro-Ex™抗钙化处理技术：采用微乳液的专利提取技术，深层去除组织内的细胞碎片和磷脂，修饰消除醛基，显著降低瓣膜钙化水平，且已经在标准动物模型中得到验证。AirBo™干膜处理技术：通过特殊的离子液实现牛心包组织的干法保存，保留分子水以维持纤维胶原的柔韧性。Micro-Ex™抗钙化技术与AirBo™干法保存技术协同作用，可显著提升瓣膜的抗钙化性能与长期耐久性。

关于金仕生物

金仕生物科技（常熟）有限公司专注于结构性心脏病领域产品的研发与生产。以创新为核心驱动力，深耕瓣膜领域，旨在为中国心脏医生提供高品质的创新医疗器械。

以研发驱动创新

公司拥有一支以北京市特聘专家为首的科研团队，在生物材料处理及干瓣技术领域拥有多项国内外专利，其中包括Micro-Ex™抗钙化处理工艺去除心包中残余细胞碎片、磷脂及戊二醛活性基团，可有效延缓瓣叶钙化、提升瓣叶的长期耐久性。AirBo™瓣膜干态存储技术亦使得瓣膜的耐久性与生物相容性进一步提升。

全产品线布局

依托于专利技术与生产力，公司已实现人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环、心脏外科生物补片及预装干式经导管主动脉瓣膜等产品的国产化与商业化，亦将致力于为中国患者提供更多可靠的治疗选择。

关爱生命，始乎于心。


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