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恒瑞医药官宣：中国原研ADC瑞康曲妥珠单抗首个乳腺癌适应症正式获批

2026-03-23 11:25:55

近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的HER2ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）新增适应症：本品适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。瑞康曲妥珠单抗在乳腺癌领域获批的首个适应症，为我国HER2阳性晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列，其中，HER2阳性乳腺癌约占15%至20%，其侵袭性强、进展迅速，晚期患者仍面临治疗选择有限、耐药出现早、不良反应限制用药等现实困境，二线及后续治疗的临床需求长期悬而未决。

瑞康曲妥珠单抗乳腺癌领域适应症于2025年被国家药品监督管理局纳入优先审评审批程序，该药物精准回应了HER2阳性乳腺癌核心临床痛点，临床应用一直备受期待。此次获批主要基于中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士、姚和瑞教授牵头开展的HORIZON-Breast01研究，该项研究全部为中国人群，研究设计高度贴合当前中国临床实践，可真实反映我国HER2阳性晚期乳腺癌的治疗现状。2025欧洲肿瘤内科学会公布的研究结果显示，瑞康曲妥珠单抗组经盲法独立中心审查委员会评估的中位无进展生存期（mPFS）达30.6个月，客观缓解率（ORR）高达81.7%，间质性肺病（ILD）发生率仅2.8%，因治疗相关不良事件（TRAEs）导致的停药率＜5%。基于该突破性数据，瑞康曲妥珠单抗成为我国HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗领域首个无进展生存期突破30个月的新型ADC，刷新行业纪录。

除整体人群外，HORIZON-Breast01研究证实所有预设亚组均可从瑞康曲妥珠单抗治疗中实现疗效获益，在疗效与安全性平衡上实现了ADC领域的重大突破，可以成为临床治疗的安心之选。

同时，瑞康曲妥珠单抗已经在乳腺癌领域展开全面研究布局，从早期到晚期，从后线到一线，从HER2阳性到HER2低表达乃至三阴性乳腺癌，瑞康曲妥珠单抗在乳腺癌领域覆盖全人群、全周期的治疗蓝图正逐步展开。

从中国"智"造启航到中国方案落地，从瑞康曲妥珠单抗成功研发到全周期产品生态的搭建，恒瑞始终以强大的研发实力为支撑，不断突破女性肿瘤治疗的边界。目前，在恒瑞女性肿瘤产品矩阵中，艾瑞妮®、艾瑞康®、艾瑞颐®、艾比特®、艾维达®等多款产品已经形成强大的协同效应，真正实现了覆盖疾病全程的"中国治疗方案"。同时，恒瑞肿瘤始终秉持"恒爱"初心与承诺，不断致力于提升患者生活质量，从药物可及性提升到全周期患者关怀，全维度赋能女性肿瘤患者。

站在"十五五"规划的新起点，展望未来，恒瑞将继续以临床需求为导向，持续加码女性肿瘤领域的创新研发，以更多高品质自主创新药物为女性健康保驾护航，为推进"健康中国2030"建设、推动全球女性肿瘤治疗发展贡献力量。

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