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药物球囊将进入国家集采，地方试点先行降价，多家本土企业入局

2022-02-15 09:15:36

新京报讯（记者王卡拉）近日，国新办召开深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会，再次提到要推进集采提速扩面，其中，药物球囊成为高值医用耗材集采重点聚焦品种之一。继冠脉支架集采之后，药物球囊很快将迎来国家集采，其价格势必将进一步降低。而此前的地方集采试点，已经将药物球囊的价格从“万元时代”降至“千元时代”，而即将到来的国采，是否会让药物球囊的价格如冠脉支架一般进入“百元时代”，也成为业界关注的焦点。

地方先行试点，已开启“降价时代”

随着“介入无植入”概念的深化，药物球囊被认为是“介入无植入”的代表性治疗方案之一，已成为医疗器械企业的“必争之地”。广东省人民医院心内科医生魏水生曾撰文介绍，药物球囊只是药物的载体，是运送药物至病变部位的运输工具。到达“目的地”后球囊扩张充盈，使药物与血管内膜紧密贴合，待药物在局部释放完毕，球囊再撤出体外。

资料显示，作为一种新的介入治疗器械，药物球囊已被多项临床试验证实其在多种冠状动脉狭窄病变、小血管病变、分叉病变等方面的疗效和安全性。根据治疗部位，药物球囊可分为冠脉药物球囊、外周药物球囊等。由于药物球囊发展时间较短，现有产品种类较少，可供临床医师的选择少，再加上由于技术壁垒较高，市场竞争不充分，使得产品价格较为昂贵，动辄上万元，导致患者接受度较低。据广发证券发展研究中心数据显示，此前药物球囊进口单价约2.5万元，国产单个价格约2万元。

实际上，在国家集采瞄准药物球囊之前，地方集采试点早已先行，药物球囊价格已从地方集采前的“万元时代”降至“千元时代”。2019年，江苏省率先针对药物球囊展开集采，价格平均降幅74.37%，最大降幅81.05%；2020年12月，广东等7省联盟的带量采购中，药物球囊平均降幅44.45%。

2021年11月，迄今最大的药物球囊联盟采购——江苏牵头的12省际联盟药物球囊带量采购开标，中选均价约6300元，平均降幅70%，当前临床使用的所有主流产品全部中选。此次省级联盟集采是江苏根据国家医保局的委托联合12省展开，其采购降价效应也将辐射至全国。

2022年1月，由天津市医保局牵头完成的京津冀“3+N”联盟集采中，联盟省份扩至23个，药物球囊的平均降幅为72.5%，均价从2.3万/个降至0.6万元/个。

本土企业发力，争抢细分市场

目前，全球药物球囊市场仍以贝朗、美敦力、波士顿科学等外资企业占据行业领先地位，但该产品的广阔前景也吸引了先瑞达、垠艺生物、远大医药、心脉医疗、乐普医疗、心至医疗、信立泰、赛诺医疗等众多本土企业相继布局。

2017年12月，由垠艺生物研发的冠脉药物球囊——轻舟药物球囊获批上市，成为全球首个获批用于冠状动脉分叉病变的药物球囊。2019年，申淇医疗研发的药物球囊获批上市，该公司创始人戴志豪曾在接受采访时指出，药物球囊的市场还在早期阶段，相对而言还是较小众的市场，有很大的增长空间。

2020年，又有包括远大制药与德国联营公司合作自主研发的冠脉药物球囊、心脉医疗的外周药物球囊、乐普医疗的冠脉药物球囊Vesselin等多个国产药物球囊获批。此外，蓝帆医疗旗下吉威医疗的原研产品优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管也在2021年8月获得国家药监局创新医疗器械特别审查程序批准。蓝帆医疗预计，该产品获批后将成为国内市场上唯一一款适用于小血管病变的莫司类药物球囊产品。

业内预计，2019年-2024年，中国药物球囊市场将以13.8%的年复合增长率保持高速增长，预计2024年市场规模将达到83.8亿元，潜在市场规模超百亿。

随着冠脉支架展开国家集采，械企的传统支架业务出现下滑下降，但介入无植入产品仍在为企业带来可观的收入。如乐普医疗在2021年半年报中提及，公司的介入无植入创新产品组合（可降解支架、药物球囊、切割球囊）等均实现显著增长，报告期内实现销售收入3.64亿元，同比增长1951.55%。

尽管在地方集采中药物球囊价格出现下滑，但国信证券今年1月发布的研报认为，当前国内一共有7家企业8个冠脉药物球囊的注册证，各地集采的中标率均较高。以广东为例，其降幅小于国家集采的心脏支架和人工关节品种，整体竞争情况相对缓和。而随着集采的开展，药物球囊的使用率预计将有明显提升，“介入无植入”理念将进一步推广。集采前冠脉药物球囊的使用渗透率约10%，且进口占比较高。纳入集采降价后，有望提升国产份额，加速进口替代。

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