理由如下:理想情况下,ABCSG-18研究中的对照组应该为双膦酸盐,而非安慰剂。缺乏头对头比较的情况下,我们的临床判断必须依赖于能获得的最好循证证据。比如,一项关于双膦酸盐辅助治疗早期乳腺癌的荟萃分析明确显示,在绝经后乳腺癌女性中使用双膦酸盐可以降低3.3%的死亡率。
然而,现有研究证据中,关于地诺单抗作用的结论却是相互矛盾的。D-CARE试验认为,地诺单抗对DFS和总生存(OS)率有负面影响;ABCSG-18研究的结论则是地诺单抗对于DFS有适度获益(无死亡率数据)。
值得注意的是,DFS只是ABCSG-18研究的一个次要终点,数据基于对3420名受试者的分析得出;而前文提到关于双膦酸盐的荟萃分析则纳入了11767名受试者,并将乳腺癌复发和死亡率作为其主要终点,自然也是更强有力的证据。
瑞士专家表示:
地诺单抗能延长DFS?不好说啊……
然鹅,你们的研究有重大缺陷,两个重要问题你们没有纳入考虑啊!停用地诺单抗后,这两点可能会对结论产生干扰:1)自发性多发脊柱骨折风险增加;2)需要处方双膦酸盐以避免这一风险。
首先,在骨质疏松的绝经女性中,停用地诺单抗与持续可达2年的严重反跳效应有关。停药反跳可能会导致自发性多发脊柱骨折风险增加,发生率约为1/100~1/10。曾有一项研究纳入70名停用地诺单抗后发生脊柱骨折的女性,在最后一次用药后7~20个月的区间内,观察到患者中位骨折数为5处(最多甚至可有8处)。对于因使用AI类药物而不得不接受抗骨质疏松治疗的绝经女性,这一不良事件会严重影响她们的生活质量。因此,这样的事件也应纳入研究中DFS的计算。
Gnant提到,他们只记录了治疗结束后30天内的不良反应,地诺单抗的这些不良反应数据也适用于其他的试验环境,例如FREEDOM试验。一项针对FREEDOM试验的post-hoc分析评估了1001名停用地诺单抗9~12个月后的女性,在随访中,脊柱骨折的年发生风险为7.1%,其中60.7%为多发骨折。然而,这项观察性研究低估了由于随访不够充分而不能完整观察到整个随访期内停药反跳效应的风险。
血常规:可用于鉴别细菌感染或是病毒感染。C反应蛋白、降钙素原(PCT):可用于鉴别细菌或病毒感染,尤其是PCT检查目前被认为是最好的鉴别细菌和病毒感染的指标。细菌感染可见C反应蛋白、PCT升高;病毒性感染C反应蛋白大多数为正常水平。[详细]
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