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恒瑞医药多西他赛注射液在美国上市 且被美国FDA指定为对照标准制剂

时间:2017-08-31 15:58:36 来源:健康网

  据健康报8月29日报道:

  近日,江苏恒瑞医药股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,其生产的多西他赛注射液又有三个规格获得最终批准,可以在美国市场销售。三个规格分别为20mg/1mL、80mg/4mL、160mg/8mL。此前,该产品规格为20mg/0.5mL的注射液已在美获批。根据美国FDA官网显示,该产品40mg/ml规格被指定为对照标准制剂(RS)。

  据悉,多西他赛注射液是恒瑞医药2002年在国内上市的一种微管抑制剂,主要用于治疗先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌、以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌。根据美国FDA的定义,对照标准制剂是指“为寻求ANDA的批准所必须的在所需的体内生物等效性研究中使用的对照药品”。当原研药由于种种原因退出市场,FDA通常会指定仿制药市场销售额最大的仿制药作为对照标准制剂,以保证所指定的对照标准制剂与参比制剂保持最大限度一致。

  恒瑞医药负责人表示,此次多西他赛注射液获美国FDA批准在美上市,标志着恒瑞医药在制剂国际化征程上再下一城,将对公司拓展海外市场带来积极影响。同时该产品被指定为美国FDA对照标准制剂,也表明国际最高药品质量标准体系对恒瑞医药产品品质和质控体系的高度认可。

(责任编辑:落叶)