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康芝药业“中药儿童用药相关政策建议”研究课题示范项目

时间:2018-02-02 09:44:10 来源:互联网

  ---止咳橘红颗粒临床试验总结会在京成功召开

  

  2018年1月13日,康芝药业股份有限公司的精品止咳橘红颗粒治疗小儿急性支气管炎(痰热壅肺证)的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、联合治疗临床试验总结会在北京梅地亚中心召开。

  本次总结会由中国中药协会药物临床研究评价技术中心主办,中心常务副主任高学敏教授、李磊副主任,中国中药协会王桂华秘书长,中国中医药学会儿科分会马融主任委员,中国中药协会药物临床评价研究专业委员会张德芹秘书长,首都医科大学附属北京儿童医院呼吸科徐保平主任,北京中医药大学东直门医院儿科王俊宏主任,首都医科大学附属北京友谊医院儿科辛德莉主任,组长单位天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构胡思源主任、儿科李新民主任、统计室钟成梁博士等二十多位专家参加。

  为贯彻国家卫计委等六部联合颁发的《关于保障儿童用药若干意见》文件精神,前期经过课题组多次论证和遴选,止咳橘红颗粒被纳入国家卫计委委托开展的“中药儿童用药相关政策建议”课题示范项目,并属于“儿童酌减类”用药。同时开展“止咳橘红颗粒治疗小儿急性支气管炎(痰热壅肺证)的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、联合治疗临床试验”。本次研究目的是通过评价止咳橘红颗粒对于小儿急性支气管炎(痰热壅肺证)病情改善作用和止咳对症作用及安全性,完善其儿童年龄分段的用法用量,并提供科学依据。

  康芝药业于2015年8月启动本临床试验,总样本量为236例。该试验由组长单位天津中医药大学第一附属医院牵头,包括上海交通大学医学院附属儿童医学中心、河南中医药大学第一附属医院、湖北省中医院、山西省长治市人民医院等10家临床单位参与。

  总结会上,天津中医药大学第一附属医院统计室钟成梁博士介绍了止咳橘红颗粒联合头孢呋辛酯混悬剂治疗小儿急性支气管炎(痰热壅肺证)的有效性和安全性统计结果,并现场进行二级揭盲。

  现场揭盲结果显示:止咳橘红颗粒联合头孢呋辛酯混悬剂,对于改善小儿急性支气管炎(痰热壅肺证)患者病情效果显著,不劣于对照组;止咳橘红颗粒组止咳起效快、止咳效果优于对照组,且具有较好的化痰效果;按方案规定的分年龄段用药,在临床试验期间止咳橘红颗粒没有发现不良反应,安全性高。参会专家对止咳橘红颗粒的有效性和安全性给予充分肯定。

  本次临床研究完善了止咳橘红颗粒治疗小儿急性支气管炎(痰热壅肺证)的用法用量。分年龄段用法用量(6g/袋)为:2~3岁,一次3g,一日3次;4~7岁,一次6g,一日2次;8岁以上,一次6g,一日3次。

  西药具有镇咳作用,但有些会产生成瘾性、呼吸抑制、抑制排痰等不良反应。止咳橘红颗粒为纯中药制剂,其中半数药物属药食同源。本次临床试验表明,止咳橘红颗粒有良好的止咳化痰功效,安全性高。康芝药业运用现代先进制药技术,提纯中药中的有效成分,达到用药量少、增强疗效的效果,更方便儿童服用。止咳橘红颗粒自上市以来未见严重不良事件,更符合儿童用药安全第一的需求。

(责任编辑:落叶)